FDA ist gegen Fluorchinolone bei unkomplizierten Infektionen

Silver Spring – Wegen der Gefahr schwerer Komplikationen sollten Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone zur Behandlung von Sinusitis, Bronchitis und unkomplizierten Infektionen der Harnwege nicht mehr eingesetzt werden, fordert die US-Arzneibehörde FDA in einer Drug Safety Communication. Ärzte sollen diese Antibiotika künftig für Patienten reservieren, für die es keine alternativen Behandlungsoptionen gibt.

Fluorchinolone waren in der Vergangenheit mehrfach Gegenstand von Sicherheits­warnungen der FDA. Die Fachinformationen enthalten bereits einen umrahmten Warnhinweis zu Tendonitis und dem Risiko von Sehnenrupturen. Es gibt Hinweise auf zentralnervöse Nebenwirkungen wie Krampfanfälle, Tremor, Bewusstseinsstörungen und seit einigen Jahren auch zum Pseudotumor cerebri.

Die FDA warnt vor dem Risiko einer peripheren Neuropathie, die irreversibel sein kann, sich also nach dem Absetzen des Antibiotikums nicht unbedingt zurückbildet. Eine weitere „Boxed Warning“ betrifft die Gefahr einer Exazerbation der Myasthenia gravis. Weitere Gefahren können sich aus einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG ergeben (das Fluorchinolon Grepafloxacin wurde 1999 wegen der Gefahr tödlicher Torsades de pointes vom Markt genommen). Fluorchinolone können auch phototoxische Reaktionen und tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. 

Diese Komplikationen waren im November 2015 Gegenstand einer Gutachtertagung, deren Ergebnisse Grundlage der jetzigen Sicherheitswarnung sind. Die meisten Komplikationen sind selten. Die FDA schätzt die Inzidenz von Tendinitis oder Sehnenrupturen unter Fluorchinolonen auf 1,3 bis 5,6 pro 10.000 Personenjahre. Die Inzidenz von Herzrhythmusstörungen werden in dem Hintergrundpapier der FDA im Bereich zwischen 15 bis 57 pro 100.000 Patienten vermutet. Zur peripheren Neuropathie gibt es keine Schätzungen zur Häufigkeit. Die Störung trete jedoch doppelt so häufig auf wie bei nicht behandelten Patienten, schrieben die FDA-Mitarbeiter.

In der Summe müssen diese Komplikationen nach Ansicht der FDA jedoch mit dem Nutzen verglichen werden, den Fluorchinolone bei der Behandlung von unkomplizierten Infektionen haben, die das Leben der Patienten nicht gefährden und für die es weniger riskante Therapiealternativen gibt.

rme