FDA: Kunstherzen mit erhöhtem Komplikationsrisiko

Silver Spring – Der Einsatz der beiden linksventrikulären Unterstützungssysteme (LVAD) HeartMate II und HeartWare HVAD geht im klinischen Alltag häufiger mit Komplikationen einher, als dies die Zulassungsstudien erwarten ließen. Darauf macht jetzt die US-Kontrollbehörde FDA aufmerksam.

Das LVAD HeartMate II ist als Übergangslösung bis zu einer Herztransplantation („bridge-to-transplant“, BTT) oder als Dauerlösung („destination therapy, DT) zugelassen. Für HeartWare HVAD besteht lediglich eine Indikation zur BTT. In beiden „Kunstherzen“ kommt das Blut mit Oberflächen in Kontakt, die die Blutgerinnung aktivieren.

Trotz einer oralen Antikoagulation kann es zu Thrombosierungen kommen, die als Embolus auch zum Ausgangspunkt eines Schlaganfalls werden können. Diese Komplikationen traten bereits in den Zulassungsstudien auf. Ihre Häufigkeit ist seit der Vermarktung der beiden LVAD jedoch gestiegen.

Bei HeartMate II kommt es vermehrt zu Thrombosen in der Pumpe. Diese Komplikation war in der Zulassungsstudie zum BTT-Einsatz im ersten Jahr bei 1,6 Prozent der Patienten aufgetreten. In der Studie zum DT-Einsatz betrug die Rate 3,8 Prozent. Im klinischen Alltag waren es dann in Publikationen aus 2013 und 2014 bereits 8,4 und 6 Prozent. Der Grund für den Anstieg ist nicht klar. Der Hersteller Thoratec führt laut FDA jedoch derzeit eine prospektive Studie durch, in der nach Risikofaktoren gesucht wird (NCT02158403).

Bei HeartWare HVAD ist die Rate der Schlaganfälle höher als erwartet. In der Zulassungsstudie war es bei 12,1 Prozent der Patienten in den ersten zwei Jahren zum Schlaganfall gekommen. Im klinischen Einsatz liegt die Rate laut FDA bei 28,7 Prozent. Auch hier ist nicht bekannt, was den Anstieg verursacht hat. Der Hersteller von HeartWare führt derzeit ebenfalls eine Studie durch (NCT01966458).

Die FDA stuft trotz der hohen Komplikationsrate den Nutzen der beiden LVAD höher ein als die Risiken. Für viele Patienten sind die LVAD die einzige Möglichkeit, am Leben zu bleiben.

rme