FDA: Neue Regeln für Reinigung von Endoskopen

Little Spring – Die US-Kontrollbehörde FDA hat eine Richtlinie für die Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten herausgegeben, die sich in erster Linie auf Endoskope bezieht. Die Hersteller müssen künftig klare Anweisungen für die Reinigung und das Desinfizieren der Geräte aufstellen und ihre Geräte vor der Einführung speziellen Reinigungstests unterziehen.

Die FDA reagiert auf mehrere Zwischenfälle, zu denen es in den letzten Monaten gekommen war. Am Ronald Reagan Medical Center in Los Angeles waren fünf Patienten nach einer endoskopischen retrograden Cholangio­pan­krea­tikographie (ERCP) an Infektionen mit Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae erkrankt, von denen zwei starben.

Am Virginia Mason Hospital in Seattle waren 32 Patienten mit einem Duodenoskop infiziert worden. Eine Analyse der FDA hatte gezeigt, dass es sich um keine Einzelfälle handelt. Die zunehmend komplizierte Konstruktion der Endoskope, die heute nicht nur Biopsien entnehmen, sondern auch Stents platzieren oder kleinere operative Eingriffe vornehmen, birgt die Gefahr, dass sich in den Ritzen und Spalten der Geräte Keime festsetzen, die bei oberflächlicher Reinigung nicht entfernt werden und dann bei der weiteren Verwendung auf weitere Patienten übertragen werden.

Die FDA fordert jetzt nicht nur, dass die Hersteller die Anwender über die penible Reinigung und Desinfizierung informieren. Die Reinigungsvorschriften müssen vor der Vermarktung validiert werden. Vorgesehen sind spezielle Stresstests, bei denen die Endoskope starken Verunreinigungen ausgesetzt und dann der vorgesehenen Säuberung unterzogen werden. Diese Tests sollen künftig Voraussetzung für eine Zulassung der Geräte sein.

rme