FDA will Verlässlichkeit diagnostischer Tests verbessern

Rockville – Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA will ihre Zuständigkeit auf spezielle Labortests ausweiten, die in den letzten Jahren im Rahmen der personalisierten Medizin entwickelt wurden. Eine Regulierung der Tests sei notwendig, um Patienten vor den Folgen falscher Ergebnisse zu schützen, argumentiert die Behörde.

In den letzten Jahren ist die Zahl der Tests gestiegen, die zu speziellen Fragestellungen durchgeführt werden. Ein Beispiel ist der Nachweis des Brustkrebsgens BRCA1, dessen Ergebnis betroffene Frauen vor die Frage einer prophylaktischen Mastektomie stellt. Ein anderes Beispiel sind Genexpressionstests wie Oncotype DX, der die Aktivität von 21 Genen in Tumorzellen misst und vorhersagen soll, ob eine Patientin von einer adjuvanten Chemotherapie profitiert oder nicht.

Diese und andere Tests wurden in den letzen Jahren von Herstellern in den USA eingeführt, ohne dass hierzu eine Genehmigung von der FDA notwendig war. Dies soll sich künftig ändern. Die Kontrollbehörde hat dem US-Kongress Ende Juli einen Entwurf zu den geplanten regulatorischen Maßnahmen übersandt. Ob die US-Gesetzgeber dieser Initiative zustimmen werden, ist derzeit offen.

Zu den Betroffenen gehören nicht nur eine Reihe von Anbietern wie Myriad, Genomic Health, Foundation Medicine, Quest Diagnostics oder LabCorp, die in den letzten Jahren Tests zur personalisierten Medizin auf den Markt gebracht haben (und deren Aktienkurse nach der Ankündigung der FDA gefallen sind). Auch Krankenhäuser, die beispielsweise einen eigenen Test zu Vitamin D benutzen, um Kosten zu sparen, wären betroffen.

Die FDA sieht in diesen „laboratory developed tests“ (LDT) zum einen ein Sicherheits­risiko, da die Gesundheit durch unzuverlässige Testergebnisse gefährdet werden könnte. So habe ein Test, der 2008 zur Früherkennung des Ovarialkarzinoms angeboten worden war, zahlreiche gesunde Frauen veranlasst, ihre Ovarien entfernen zu lassen, was sich im Nachhinein als unnötig herausgestellt habe.

Zum anderen verzerren die LDT nach Ansicht der FDA den Wettbewerb, da andere kommerzielle Anbieter, die ihre Tests durch die FDA genehmigen lassen, dafür kost­spielige klinische Studien durchführen mussten. Die Kosten müssten sie dann auf den Preis für die Tests aufschlagen.

Die Pläne, die die FDA seit 2006 verfolgt, sind im Vorfeld bereits auf Widerstand gestoßen. Zu den Kritikern gehören nicht nur die kommerziellen Anbieter, sondern auch eine Reihe führender Kliniken wie Harvard, die Duke Universität und die Universität von Utah, die laut einem Bericht der New York Times in einem Brief an Präsident Obama gegen die Pläne der FDA protestiert haben.

rme