Flupirtin: EMA startet Risikobewertung wegen Leberrisiko

London – Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat auf Antrag des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin eingeleitet. Das Analgetikum steht im Verdacht, schwere Leberschäden auslösen zu können. Außerdem bestehen teilweise Zweifel am klinischen Nutzen.

Das zentrale Analgetikum Flupirtin wurde 1984 als Alternative zu Opioiden und nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) eingeführt, von denen es sich durch einen eigenen Wirkungsmechanismus unterscheidet: Flupirtin öffnet auf Nervenzellen bestimmte Kaliumkanäle. Dies soll das Ruhemembranpotential stabilisieren und die synaptische Weiterleitung von Schmerzreizen vermindern. Auch eine gewisse muskelentspannende Wirkung soll auf diese Weise zustande kommen.

Flupirtin ist derzeit in Deutschland, Italien, Portugal und einigen osteuropäischen Ländern zugelassen, nicht aber in Großbritannien oder den USA. Es wird zur Behandlung von akuten und chronische Schmerzen verschiedener Ursache eingesetzt. Das BfArM sieht die Wirksamkeit von Flupirtin bei chronischen Schmerzen jedoch als unzureichend belegt an.

Schon vor fünf Jahren hatte die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vor der Lebertoxizität von Flupirtin gewarnt. Seither sind weitere Fälle hinzugekommen. Laut BfArM liegen mittlerweile insgesamt rund 950 Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter Flupirtin aus Deutschland vor. 330 dieser Berichte beschreiben Leber- oder Gallenwegserkrankungen. Darunter finden sich 49 Fälle von Leberversagen und 12 Fälle mit tödlichem Ausgang sowie 3 Fälle, die zu einer Lebertransplantation führten.

Das BfARM hatte deshalb ein Risikobewertungsverfahrens beantragt, das jetzt von der EMA eingeleitet wurde. In einer ersten Phase erhalten die betroffenen Hersteller und andere Interessensgruppen Gelegenheit zu einer Frageliste des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz der EMA Stellung zu nehmen. Am Ende wird die EMA eine Risiko-Nutzen-Bewertung vornehmen. Sollte diese negativ ausfallen, könnte es zu einem Verbot des verschreibungspflichtigen Arzneimittels kommen.

Das BfArM fordert bei dieser Gelegenheit die Ärzte auf, Gegenanzeigen, Vorsichts­maßnahmen und Warnhinweise zu beachten. Hierzu gehört, dass Ärzte während der Behandlung regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion durchführen und ihre Patienten auf mögliche Symptome einer Leberschädigung hinweisen sollten. Bei Zeichen einer Störung der Leberfunktion sollten flupirtinhaltige Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

rme