G-BA definiert Qualitätsan­forderungen für Tecartus-Behandlung

Berlin – Welchen Zusatznutzen das neue Krebsmedikament Tecartus (Wirkstoff: Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen) bei der Behandlung von Mantelzelllymphomen birgt, lässt sich aktuell nicht quantifizieren. Das hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) mit Verweis auf das Fehlen aus­sagekräftiger Studien bekanntgegeben.

Bei Gentherapien wie Tecartus werden Patienten Immunzellen (T-Zellen) entnommen, gentechnologisch verändert und wieder zugeführt. Dank der im Labor angeregten Bildung von chimären Antigenrezep­toren (CAR) können die T-Zellen Krebszellen erkennen und bekämpfen.

Da es sich bei Tecartus um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens handelt (Orphan Drug), hat der G-BA nach Zulassung und Markteintritt das Ausmaß des therapeutischen Zusatznutzens auf Basis der Zulassungsstudien ohne zweckmäßige Vergleichstherapie bewertet.

Zugleich entschied der G-BA, dass für diese CAR-T-Zelltherapie die bereits beschlossenen qualitätssich­ernden Anforderungen bei der Behandlung von B-Zell-Neoplasien (bösartige Erkrankungen des Lymph­systems) mit CAR-T-Zellen angewendet werden sollen.

Wesentliche Punkte der qualitätssichernden Mindestanforderungen an CAR-T-Zelltherapien von B-Zell-Neoplasien betreffen die Infrastruktur der medizinischen Einrichtung, die vorhandene pflegerische und fachärztliche Behandlungskompetenz sowie die Erfahrungen mit diesen neuartigen Zelltherapien.

Weitere qualitätssichernde Vorgaben betreffen die Aufbereitung und Verabreichung der CAR-T-Zellen, da durch eine falsche Handhabung der Produkte der mögliche Therapieerfolg eingeschränkt werden kann.

Medizinische Einrichtungen, die Tecartus verwenden wollen, müssen künftig die Einhaltung dieser hohen Qualitätsstandards gewährleisten.

hil/sb