Herzinfarkt und Schlaganfall unter Leukämiemedikament Iclusig

Rockville – Der Kinase-Inhibitor Iclusig (Wirkstoff: Ponatinib), der seit August 2013 als Reservemittel zur Behandlung von chronisch-myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL) zugelassen ist, führt offenbar häufiger als erwartet zu arteriellen oder venösen Thrombosen. Die US-Arzneibehörde FDA weist auf ein erhebliches Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen hin.

Die problematische Verträglichkeit von Ponatinib war bei der Zulassung (USA Dezember 2012) bekannt. Das Medikament Iclusig darf nur eingesetzt werden, wenn andere Tyrosinkinaseinhibitoren nicht wirken oder vertragen werden. Die FDA versah die Fachinformation mit einem umrahmten Warnhinweis.

In den klinischen Studien vor der Zulassung war es laut FDA bei 8 Prozent der Patienten zu schweren arteriellen Verschlüssen gekommen (die deutsche Fachinformation gibt die Häufigkeit von Myokardinfarkten mit 2,9 Prozent an). Bei weiteren 3 Prozent der Patienten war es zu venösen Thrombosen gekommen (deutsche Fachinformation nennt tiefe Venenthrombosen als häufige Nebenwirkung).

Nach neueren Studienergebnissen des Herstellers kommt es sogar bei 20 Prozent der Patienten zu „Blutgerinnseln oder Verengungen der Blutgefäße“, teilt die FDA jetzt mit. Zu den Folgen gehörten tödliche Herzinfarkte oder eine Verschlechterung der koronaren Herzkrankheit, Schlaganfälle oder Verengungen in den großen Hirnarterien sowie Verengungen in den Arterien der Extremitäten mit der Notwendigkeit von chirurgischen Eingriffen zur Wiederherstellung der Durchblutung.

Die FDA wertet die Zwischenfälle derzeit aus und kündigte eine weitere Stellungnahme an. Den Ärzten wird geraten, die Indikation sorgfältig zu stellen, die Patienten sollen sich bei Beschwerden, die auf Herzinfarkt oder Schlaganfall hinweisen, unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben.

rme