Herzinsuffizienz: Monitoringnutzen des pulmonalarteriellen Drucks mit Implantat unklar

Berlin – Der Nutzen des Monitorings des pulmonalarteriellen Drucks mit implantiertem Sensor bei Herzinsuf­fizienz bleibe in der Gesamtabwägung so lange unklar, bis anhand weiterer Studienergebnisse eine vollstän­dige Beurteilung insbesondere möglicher Nachteile der Methode möglich ist. Dies stellte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) fest.

Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hatte das IQWiG den Nutzen der Überwachung des pulmonalarteriellen Drucks (PA-Drucks) zur Therapieoptimierung durch einen implantierten Sensor im Ver­gleich zu jeglichem nicht invasiven Monitoring bewertet – jeweils bei Patienten und Patientinnen mit Herzin­suffizienz im Stadium NYHA III.

Dafür hat ein Expertenteam des IQWiG drei randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) mit Daten von 1.548 betroffenen Patienten ausgewertet. Zwar zeigten die Ergebnisse dieser Studien für mehrere patientenrele­vante Endpunkte einen Vorteil zugunsten des PA-Druck-gestützten Monitorings, jedoch mangelte es an ver­wertbaren Studiendaten zur verlässlichen Bewertung der Komplikationen.

Die regelmäßige Messung und das Monitoring des PA-Drucks durch einen dauerhaft in die Pulmonalarterie per Katheter implantierten Sensors sollen frühzeitig Veränderungen im Lungenkreislauf aufzeigen, um recht­zeitig die medikamentöse Therapie anpassen zu können.

Zwar hätten sich laut IQWiG beim Vergleich des invasiven Monitorings des PA-Druckes mittels implantierten Sensors zu einer alleinigen Standardversorgung mit einem nicht invasiven Monitoring sowohl für die gesund­heitsbezogene Lebensqualität, die herzinsuffizienzbedingte Hospitalisierung als auch für die Krankenhaus­ver­weildauer ein Vorteil für das PA-Druck-gestützte Monitoring gezeigt, allerdings sei unklar, welches Schadens­po­tenzial die Implantation eines Sensors mit sich bringt.

Denn: In zwei der drei Studien erhielten auch die Probanden der Kontrollgruppe einen implantierten Sensor (die behandelnden Ärzte hatten hier nur keinen Zugriff auf die Messwerte). Und für jene Studie, in der den Patienten der Kontrollgruppe kein Sensor implantiert wurde, hat die niederländische Studiengruppe die Studiendaten zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen der Methode nicht veröffentlicht. Auch eine Nachfrage habe keine Ergebnisse gebracht, wie das IQWiG betonte.

Deshalb sei trotz der aufgezeigten Vorteile der Prüfintervention keine abschließende Bewertung des Schaden­potenzials möglich. Zu bedenken sei hierbei, dass die Implantation eines Drucksensors in die Lungenarterie sowohl kurzfristig durch den Eingriff als auch längerfristig durch das Implantat und die erforderlichen Medi­kamente Komplikationen herbeiführen kann.

Wie das IQWiG weiter mitteilte, wurden über die Recherche in Studienregistern drei aktuell noch laufende RCTs mit NYHA-III-Patienten identifiziert. In allen drei Studien werden patientenrelevante Endpunkte erho­ben, die zusätzliche Erkenntnisse zum Nutzen und Schaden des PA-Druck-Monitorings erwarten lassen.

Da alle drei Studien eine Kontrollgruppe ohne Implantation eines PA-Drucksensors untersuchen, hoffen die Wissenschaftler, bislang fehlende Daten zur Bewertung des Schadenspotenzials des PA-Druck-gestützten Mo­nitorings mit diesen Studien zu erhalten.

„Nicht zum ersten Mal können wir eine vielversprechende Methode zur Verbesserung der Patientenversorgung nicht abschließend bewerten, weil Studiendaten nicht veröffentlicht werden“, kommentierte Stefan Sauerland, Leiter des IQWiG-Ressorts Nichtmedikamentöse Verfahren, die Sachlage.

Man setze sich bereits seit langem dafür ein, klinische Forschungsgruppen gesetzlich zu verpflichten, alle Studienergebnisse zu veröffentlichen. Dies sei man sowohl den teilnehmenden Probandinnen und Probanden, den betroffenen Patientinnen und Patienten als auch dem wissenschaftlichen Fortschritt schuldig.

„Bei Arzneimittel- und Medizinproduktestudien gibt es eine gesetzliche Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse, bei sonstigen klinischen Studien nicht“, kritisierte Sauerland.

EB