Herzstiftung fordert mehr Transparenz bei Studiendaten

Frankfurt/M. – Die Deutsche Herzstiftung fordert von der europäischen Zulassungs­behörde für Arzneimittel (European Medicines Agency, EMA) Zugang zu den voll­ständigen Daten klinischer Studien. Arzneimittelhersteller müssen diese Daten für die Marktzulassung bei der Behörde in London einreichen.

„Neben der EMA sollte auch die Fachöffentlichkeit vollständigen Zugang zu den Studien­daten erhalten. Dies ist für eine unabhängige wissenschaftliche Bewertung und somit für die Sicherheit der Patienten, denen neue Medikamente im Rahmen ihrer Therapie verabreicht werden, unerlässlich“, sagte Thomas Eschenhagen, Direktor des Instituts für Experimentelle Pharmakologie und Toxikologie am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf und Vorstand des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung sowie Mitglied des Wissenschaftlichen Beirats der Deutschen Herzstiftung.

Herzstiftung kritisiert den nur einen eingeschränkten Zugang zu den Daten
Im Mai 2014 hatte die EMA bekannt gegeben, den Zugang zu den klinischen Studien­daten nur in der Ansicht am Bildschirm zu erlauben, nicht jedoch das Herunterladen, das Abspeichern, die Bearbeitung, das Ausdrucken und die Verteilung und Übertragung der Informationen. Internationale Wissenschaftsorganisationen – unter ihnen das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen – hatten dies scharf kritisiert, weil so eine wissenschaftliche Auswertung der Daten unmöglich sei.

EMA will möglicherweise einlenken
Laut einer Erklärung vom Juli gedenkt die EMA nun doch von diesem „View on Screen only“-Modus abzurücken und die Speicherung, das Herunterladen und Ausdrucken von Daten zuzulassen, sofern diese für akademische Zwecke und nicht kommerziell verwendet werden.

„Wir appellieren an die EMA, in ihrem Beschluss allen wissenschaftlichen Ansprüchen an eine uneingeschränkte Offenlegung klinischer Studiendaten tatsächlich gerecht zu werden und so auch im Sinne der Deklaration von Helsinki zu handeln“, betont Eschenhagen.

hil