Hyalograft C: Hersteller zieht autologes Knorpelpräparat zurück

London – Der Hersteller Anika Therapeutics aus Padua nimmt das Präparat „Hyalograft C“ vom Markt, das seit 1999 in verschiedenen europäischen Ländern zur Behandlung von Knorpelschäden an verschiedenen Gelenken eingesetzt wurde. Dem Hersteller war es nicht gelungen, Auflagen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Rahmen einer Nachzulassung zu erfüllen.

Hintergrund: Hyalograft C besteht aus Chondrozyten, die den Patienten aus dem Gelenk entnommen, im Labor gezüchtet und dann auf einer Hyaluronsäure-Schablone aufge­tragen werden, um damit Knorpeldefekte zu reparieren. Diese autologe Chondrozyten-Transplantation (ACT) ist ein von den Fachgesellschaften anerkanntes Therapie­verfahren.

Hyalograft C wurde 1999 eingeführt und auch in Deutschland eingesetzt. Da es lebende Zellen enthält, gehört es zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products), für die eine EU-Richtlinie aus dem Jahr 2007 eine europa­weite Nachzulassung bei der EMA vorsieht.

Die dort eingereichten Unterlagen stellten das Committee for Advanced Therapies (CAT) der EMA nicht zufrieden. Die Bedenken betrafen zum einen den Herstellungsprozess von Hyalograft C. Zum anderen hatten die CAT-Gutachter Mängel in der Randomisierung der Patienten für eine klinische Studie entdeckt, die der Hersteller zur Nachzulassung eingereicht hatte.

Da sich Anika Therapeutics nicht in der Lage sah, die Einwände in der vereinbarten Frist zu entkräften, musste das Präparat jetzt vom Markt genommen werden. Die Rücknahme schließt laut EMA nicht aus, dass das Präparat zu einem späteren Zeitpunkt wieder eingeführt werden kann.

rme