Ibuprofen i.v. wird knapp

Ulm – Bei Pedea®, der einzigen in Europa erhältlichen intravenösen Formulierung des nichtsteroidalen Antiphlogistikums Ibuprofen, droht ein Lieferengpass. Der Hersteller will ein in den USA zugelassenes Ausweichpräparat zur Verfügung stellen.

Pedea ist in Europa seit 2004 zur Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen zugelassen. Es hat das zuvor bevorzugte Indometacin abgelöst, das schlechter verträglich ist und heute nicht mehr als Injektions­lösung angeboten wird.

Die Recordati Gruppe (deutsche Niederlassung in Ulm) musste jetzt die Produktion von Pedea stoppen, weil in einer Prüfung sichtbare Partikeln in den Ampullen beobachtet wurden. Der Mangel sei vor der Freigabe der Chargen für den Markt festgestellt worden, versichert der Hersteller, so dass die vorrätigen Ampullen nicht betroffen wären. Neue Chargen wird es bis zur Entdeckung der Fehlerquelle nicht geben.

Da es keinen weiteren Anbieter von Ibuprofen i.v. in Europa gibt, droht ein Liefer­engpass. Als Ausweichmittel will der Hersteller ein 2006 in den USA eingeführtes Präparat zur Verfügung stellen: Neoprofen® enthält ebenfalls Ibuprofen, das aber anders als in Europa an einem Lysinsalz gebunden ist. Es enthält Ibuprofen in einer höheren Konzentration von 10mg/ml statt 5 mg/ml (in Pedea). Die empfohlene Dosierung ist laut Hersteller aber identisch: eine initiale Dosis von l0 mg/kg, gefolgt von zwei Dosen von jeweils 5 mg/kg, nach 24 und 48 Stunden).

Unterschiede gibt es in den Zulassungsbedingungen: Neoprofen darf nur bei Säuglingen mit einem Gewicht zwischen 500 und 1.500g vor der 32. Schwangerschaftswoche (Pedea vor der 34. Schwangerschaftswoche) eingesetzt werden. Da die Kinder in der Studie nur bis zu einem Zeitpunkt von 8 Wochen nach der Behandlung untersucht wurden, rät der Hersteller die Behandlung nur durchzuführen, wenn eindeutige Belege für einen klinisch signifikanten offenen Ductus arteriosus Botalli vorliegen.

Alle Fragen oder Bestellungen zu Neoprofen® sollen an die Orphan Europe (Germany) GmbH in Ulm gehen.

rme