Illegale Arzneimittel aus Rumänien auf dem deutschen Markt

Bonn – Die rumänische Zulassungsbehörde für Arzneimittel ANMDM hat 45 Arzneimittel, die vom rumänischen Großhändler Chemomed gehandelt worden waren, zurückgerufen. Ein Großteil der Arzneimittel ist nach Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den Parallelvertrieb nach Deutschland vertrieben worden.

Chemomed soll die Arzneimittel von vier verschiedenen rumänischen Großhändlern bezogen haben, die diese Arzneimittel in Rumänien von Apotheken gekauft hatten, die nach Aussage der ANMDM keine Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln haben. Den vier genannten rumänischen Großhändlern wurde laut BfArM die Erlaubnis für den Handel mit Arzneimitteln bereits entzogen.

Über den nicht autorisierten Handelsweg sind möglicherweise auch gefälschte Medika­mente nach Deutschland gelangt. Betroffen sich die hochpreisigen Medikamente Mabthera (Wirkstoff Rituximab) und Herceptin (Wirkstoff Trastuzumab). Das BfArM empfiehlt Apothekern, Ärzten und auch Patienten, auf mögliche Manipulationen der oben genannten Arzneimittel und deren Verpackungen zu achten.

Manipulierte Arzneimittel sollen vor der Anwendung zurückgegeben und über die Apotheken an die zuständige Landesbehörde sowie die zuständigen Bundesober­behörden gemeldet werden. Hinweise auf Manipulationen können etwa Unstimmigkeiten bei Verpackung bzw. Lieferscheinen sowie erkennbare Manipulationen an Ampullen und anderen Behältnissen sein.

BfArM und PEI stehen in engem Kontakt mit den europäischen Zulassungsbehörden und der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA, um den in Rumänien initiierten Rückruf zu begleiten. Die zuständigen Überwachungsbehörden der Bundesländer wurden informiert.

rme