IQWiG attestiert Aclidiniumbromid beträchtlichen Zusatznutzen

Köln – Bestimmte Patienten mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) profitieren deutlich von einer Behandlung mit dem Wirkstoff Aclidiniumbromid (Handelsnamen Eklira, Bretaris). Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat dem Wirkstoff daher jetzt nach einer Auswertung neuer Daten einen beträchtlichen Zusatznutzen für eine Patientengruppe attestiert.

Aclidiniumbromid ist seit Juli 2012 zugelassen und soll die Symptome bei Erwachsenen mit COPD lindern. Das IQWiG hat den Wirkstoff bereits zweimal analysiert: als Monotherapie (2012) und in der Fixkombination mit dem Wirkstoff Formoterol (2015). Dabei hatten die Wissenschaftler der Fixkombination, nicht aber der Monotherapie einen Zusatznutzen bescheinigt.

Mit Verweis auf neue wissenschaftliche Erkenntnisse hatte der Hersteller eine erneute Bewertung des Monopräparats beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beantragt und ein neues sogenanntes Dossier mit Studiendaten eingereicht. Die Ergebnisse zum Endpunkt Exazerbationen hängen offenbar stark vom Schweregrad der Erkrankung ab: Demnach treten bei Erwachsenen mit Schweregrad III, die weniger als zwei Exazer­bationen pro Jahr haben, unter Aclidinium seltener Schübe auf als unter dem lang­wirksamen Beta-2-Sympathomimetikum Formoterol. Bei Patienten mit Schweregrad II ist ein solcher Vorteil von Aclidinium laut IQWiG dagegen nicht erkennbar. Für COPD-Schweregrad IV mit weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr lagen keine Daten vor.

Für weitere Endpunkte wie COPD-Symptome, Lebensqualität oder Nebenwirkungen ergaben die Auswertungen entweder keine relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen oder die Ergebnisse waren heterogen und zeigten keine eindeutige Richtung.

„Somit verbleibt nur für eine Patientengruppe, nämlich Erwachsene mit Schweregrad III, die weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr haben, ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen“, fasst das IQWiG seine Ergebnisse zusammen. Für weitere Patienten gebe es dagegen weiterhin keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.

Der G-BA wird jetzt nach einem Stellungnahmeverfahren abschließend über den Zusatznutzen von Aclidiniumbromid entscheiden.

hil