IQWiG empört über Rückzieher bei Transparenz von Pharmastudien

Köln – Die neuen Möglichkeiten, über die europäische Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) Daten aus klinischen Studien einzusehen, sind laut dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) enttäuschend.

Die EMA hatte 2013 einen Entwurf für einen Leitfaden zur Veröffentlichung von Daten aus klinischen Studien vorgelegt, der eine weitreichende Transparenz von Studiendaten vorsah. An den anschließenden Konsultationen hatte sich auch das IQWiG beteiligt.

In der vergangenen Woche wurde laut dem Qualitätsinstitut bekannt, was die EMA am 12. Juni 2014 beschließen möchte. Demnach dürfen Interessenten die klinischen Studiendaten lediglich am Bildschirm betrachten. Untersagt seien dagegen das Herunterladen, das Abspeichern, die Bearbeitung, das Abfotografieren, das Ausdrucken, die Verteilung und die Übertragung der Informationen.

„Diese Bedingungen machen jede wissenschaftliche Auswertung klinischer Studiendaten, beispielweise im Rahmen einer Nutzenbewertung, völlig unmöglich“, kritisierte das IQWiG. Denn dazu sei es nötig, große Datenmengen nicht nur zu sichten, sondern auch zu markieren und zu sichern, aus verschiedenen Studien zusammenzuführen, biome­trisch auszuwerten und mit Mitarbeitern auszutauschen.

Außerdem sehe der Entwurf vor, dass die Industrie im Rahmen ihrer Zulassungsanträge jeweils zwei Studienberichtsfassungen bei der EMA einreicht: eine vollständige, anhand derer die EMA über die Zulassung entscheidet, und eine unvollständige für die Fachöffentlichkeit. „Angesichts der Erfahrungen, die wir in den letzten Jahren mit der Industrie gemacht haben, ist dieses Verfahren alarmierend“, sagte der Leiter des IQWiG Jürgen Windeler.

Die EMA betrachte zum Beispiel redaktionelle Eingriffe als legitim, bei denen Hersteller die Ergebnisse zum Beispiel zur Lebensqualität für die öffentliche Version der Daten herausredigieren. „Wir reden hier über Studien an Menschen, die in der Hoffnung teilgenommen haben, dass mithilfe der gewonnenen Erkenntnisse bessere Therapien entwickelt werden“, sagte Beate Wieseler, Leiterin des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG.

Nach dem neuen EMA-Entwurf „erhalten wir weder alle Daten, noch können wir abschätzen, wie viel uns vorenthalten wird und wie repräsentativ der Rest ist“, zeigte sie sich enttäuscht. Ihr Fazit: „Die nun bekannt gewordene, überraschende Revision stellt nicht den geringsten Fortschritt gegenüber dem Status quo dar.“

hil