IQWiG sieht beträchtlichen Zusatznutzen von Sacubitril/Valsartan bei chronischer Herzinsuffizienz

Köln – Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz profitieren von der Fixkom­bination aus Sacubitril und Valsartan (Handelsname: Entresto®). Nach einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheits­wesen (IQWiG) dem Arzneimittel einen „Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen“ bescheinigt.

Laut dem Institut überwiegen die positiven Effekte im Hinblick auf die Sterblichkeit, die Notwendigkeit von Klinikaufenthalten wegen Herzschwäche sowie die Lebensqualität.

In seinem Dossier, das der Hersteller für die Nutzenbewertung einreichen musste, zog das Unternehmen Daten aus einer randomisierten kontrollierten Studie heran, die Sacubitril/Valsartan direkt mit Enalapril verglich, jeweils kombiniert mit einem Betablocker. Da eine geplante Zwischenauswertung bereits nach 51 Monaten zeigen konnte, dass kardiovaskulär bedingte Todesfälle unter Sacubitril/Valsartan seltener auftraten, wurde die Studie vorzeitig abgebrochen.

Der einzige Endpunkt, bei dem die Ergebnisse für die neue Fixkombination ungünstiger ausfallen als für Enalapril, ist Hypotonie, die unter Sacubitril/Valsartan häufiger auftritt, aber nicht zu den schweren Nebenwirkungen zählt.

Das IQWiG schlüsselt seine Ergebnisse folgendermaßen auf: Bei der Gesamtsterb­lichkeit und bei Klinikeinweisungen wegen Herzschwäche gibt es einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Die Daten zu den Hypotonien zeigen einen Anhaltspunkt für einen höheren Schaden, dessen Ausmaß sich jedoch nicht quantifizieren lässt. Zusammenfassend vergibt es daher den „Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen“ für Sacubitril/Valsartan im Vergleich zu Enalapril jeweils in Kombination mit Betablocker.

„Wie die Zulassungsstudie zu Sacubitril/Valsartan erneut zeigt, sind auch bei chronischen Erkrankungen große und aussagekräftige Studien sehr wohl machbar“, sagte Thomas Kaiser, Leiter des IQWiG-Ressorts Arzneimittelbewertung, bei der Vorstellung der Dossierbewertung.

hil