IQWiG sieht keinen Zusatznutzen von Encorafenib plus Binimetinib bei fortgeschrittenem Melanom

Köln – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) konnte bei einer Dossierbewertung keinen Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Encorafenib plus Binimetinib für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gegenüber einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss vorgegeben zweckmäßigen Vergleichs­therapie erkennen. 

Melanome sind Tumoren, die von den Pigmentzellen der Haut ausgehen und auch tiefere Gewebeschichten und weitere Organe erfassen können. Die Wirkstoff­kombination Encorafenib plus Binimetinib wird bei Vorliegen einer BRAF-V600-Mutation eingesetzt und zwar bei Betroffenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom – also bei einer Patientengruppe, bei der die Erkrankung weiter fortgeschritten ist. Encorafenib plus Binimetinib setzen an zwei hintereinander geschalteten Tyrosinkinasen namens B-Raf und MEK in den Tumorzellen an. 

Für nicht vorbehandelte Betroffene ist die zweckmäßige Vergleichstherapie eine andere Wirkstoffkombination, etwa Vemurafenib plus Cobimetinib. „Der Hersteller legte Daten aus einem indirekten Vergleich vor. Dabei zeigte sich kein Vorteil der neuen Wirkstoffkombination beim Gesamtüberleben, und für andere Endpunkte lagen keine verwertbaren oder vergleichbaren Daten vor“, berichten die IQWiG-Wissenschaftler. 

Für vorbehandelte Betroffene hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) als zweckmäßige Vergleichstherapie eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes festgelegt, in der die Vorbehandlung und der Zulassungsstatus der Wirkstoffe berücksichtigt werden sollten. „Zu dieser Fragestellung gibt es keine direkt vergleichende Studie, und die vom Hersteller für einen indirekten Vergleich herangezogenen Studien eignen sich nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens“, so die IQWiG-Autoren. In der Gesamtschau sei damit ein Zusatznutzen von Encorafenib plus Binimetinib für keine der beiden Fragestellungen belegt.

Das IQWiG weist in seinem Bericht darauf hin, dass dieses Fazit ein Vorschlag des Institutes ist. Die Dossierbewertungen sind bekanntlich Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz, die der G-BA verantwortet. Dieser muss daher letztlich über den Zusatznutzen befinden.

hil