Klinische Studien: Vorschläge zur Archivierung von Patientenakten

Berlin – Wie klassische Patientenakten von Studienteilnehmern elektronisch archiviert werden könnten, haben Wissenschaftler verschiedener Institutionen in einem gemein­samen Positionspapier umrissen. Beteiligt haben sich unter anderem die Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, die TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Danach entstehen pro Krankenhausbett und Jahr Papierakten von rund einem Regal­meter. Die Kliniken müssten diese lange archivieren, was sehr teuer sei. Deshalb sei es in der Patientenversorgung weit verbreitet, die Patientenakten zu scannen. Die digitale Archivierung biete den großen Vorteil, Akten an verschiedenen Stellen gleichzeitig verfüg­bar zu haben.

Außerdem seien die Daten bei entsprechender Organisation wesentlich besser und gezielter auffindbar als bei der papierbasierten Archivierung. Unklar war laut den Autoren bisher aber, unter welchen Voraussetzungen Krankenakten von Studienteilnehmern nach dem Digitalisieren vernichtet werden könnten. „Unabdingbare Voraussetzung ist die Anerkennung der digitalen Kopien als Quelldokumente durch Sponsoren und Behörden“, meinen die Autoren des Eckpunktepapiers.

Sie empfehlen, digitalisierte Papierakten sollten die Anforderungen an beglaubigte Kopien erfüllen. Dafür gebe es einen Standard namens „Note for Guidance CPMP/ICH/135/95“. Wichtig sei, dass die Klinik jederzeit nachgewiesen kann, dass der Digitalisierungsprozess klar geregelt sei, dessen Ergebnisqualität regelmäßig überprüft werde und ausreichend hoch sei. In diesem Fall sei es sinnvoll, die digitalisierten Akten für die klinische Forschung anzuerkennen.

hil