Lagevrio darf nicht mehr als Coronamedikament verabreicht werden

Berlin – Das Medikament Lagevrio (Wirkstoff Molnupiravir) zur Behandlung von COVID-19-Risikopatienten darf in Deutschland nicht mehr verordnet werden. Darauf weist die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) auf der Basis von Informationen aus dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hin.

Hintergrund ist, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Ende vergangener Woche empfohlen hat, den Zulassungsantrag von Lagevrio abzulehnen. Der Bund hat daher die Abgabe des zentral beschafften Arzneimittels gestoppt.

Nach Angaben des Ausschusses für Humanarzneimittel ließ sich auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht feststellen, dass Lagevrio das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls verringert oder die Krankheitsdauer oder die Zeit bis zur Genesung verkürzt.

Initial positive Ergebnisse, die auf vorläufigen Daten einer Zwischenauswertung der Zulassungsstudie basier­ten, ließen sich in der gesamten Studienpopulation und nach Auswertung weiterer Daten nicht bestätigen. Darüber hinaus sei es nicht möglich gewesen, eine bestimmte Gruppe von Patienten in der EU zu ermitteln, bei denen ein klinisch relevanter Nutzen von Lagevrio zu erwarten wäre.

Daher komme der Ausschuss für Humanarzneimittel zu dem Schluss, „dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Behandlung von COVID-19 nicht ermittelt werden konnte, weshalb der Ausschuss empfiehlt, den Zu­lassungsantrag abzulehnen“, hieß es aus dem BMG. Das Ministerium weist darauf hin, dass bereits an den pharmazeutischen Großhandel und an Apotheken ausgelieferte Ware nicht weiter abgegeben werden darf.

Das BMG hatte das zentral beschaffte Arzneimittel Lagevrio Anfang 2022 ohne Zulassung in den Verkehr gebracht. Basis hierfür war nach Angaben des Ministeriums eine Bewertung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum erwartbaren positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis.

hil