Landessozialgericht bestätigt Verordnungs­ausschluss wegen Unzweckmäßigkeit

Berlin – Das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg hat den Verordnungs­aus­­schluss des Medikamentes Dipyridamol in Kombination mit ASS bestätigt, den der Ge­mein­same Bundesausschuss (G-BA) im Juni 2013 vorgenommen hatte (Az.: L 7 KA 16/14 KL). Damals hatte der G-BA erstmals ein neues Arzneimittel von der Versorgung ausgeschlossen, weil es aus seiner Sicht den zur Verfügung stehenden Behandlungs­alternativen unterlegen war.

Der Hersteller hatte gegen dieses Vorgehen geklagt und unter anderem argumentiert, der G-BA-Beschluss widerspreche den bindenden Feststellungen der Zulassungsbe­hörde insbesondere dazu, dass jeder Wirkstoff der Kombination einen Beitrag zur po­sitiven Beurteilung des Arzneimittels leiste. Das LSG hat diese Klage nun abgewiesen.

„Dieses Urteil ist eine richtungsweisende Entscheidung zur Abgrenzung der arzneimittel­rechtlichen Zulassung von der dem G-BA obliegenden Beurteilung des spezifisch kran­ken­versicherungsrechtlichen Nutzens von Arzneimitteln. Es trägt damit in grundsätzlicher Weise zur Klärung der Bindungswirkung der Zulassung und deren Reichweite bei“, kommentierte der unparteiische Vorsitzender des G-BA, Josef Hecken, das Urteil.

Dipyridamol plus ASS ist zur Sekundärprävention von ischämischen Schlaganfällen und transitorischen ischämischen Attacken (TIA) zugelassen. Auf der Grundlage einer Nutzen­bewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesund­heits­wesen (IQWiG) war der G-BA 2013 zu der Schlussfolgerung gelangt, dass diese Kombination gegenüber der Monotherapie mit einem Thrombozytenaggrega­tionshemmer (ASS oder Clopidogrel) therapierelevant unterlegen und damit unzweckmäßig ist.

Dem fehlenden Beleg für einen Zusatznutzen wurde ein Beleg für einen größeren Schaden insbeson­dere in Form von häufiger auftretenden schwerwiegenden Blutungen und häufigeren Studienabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse sowie einem größerem Schaden bei der Gesamtrate unerwünschter Ereignisse in der Langzeittherapie gegenüber gestellt.

Der G-BA kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungs­möglich­keit mit vergleichbarem diagnostischem oder therapeutischem Nutzen verfügbar ist. Das Urteil ist noch nicht rechtskräftig; die Revision wurde wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen.

EB