Leitfaden für digitale Archivierung von Patientenakten erschienen

Heidelberg/Berlin – Wie die Patientenakten von Teilnehmern an klinischen Studien digital zu archivieren sind, erläutert ein neuer Leitfaden. Experten des Netzwerks der Koordi­nierungszentren für Klinische Studien, aus Fachgesellschaften und Behörden haben ihn in den Fachjournalen Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (MIBE) und Clinical Investigation veröffentlicht.

Digital archivierte Patientenakten sparen Platz und Kosten, sind leichter zu verwalten und für Forschungszwecke besser zugänglich. Aber die digitalen Kopien müssen international verbindlichen Anforderungen an beglaubigte Kopien entsprechen. „Die digitalen Kopien müssen durch Behörden und Auftraggeber der Studien als sogenannte Quelldokumente anerkannt werden, sonst sind sie für die Studie nicht brauchbar“, erläutert Christian Kohl vom Koordinierungszentrum für Klinische Studien des Universitätsklinikums Heidelberg.

Quelldokumente, also die originalen Patientenakten, seien nötig, um die Richtigkeit der in einer Studie gesammelten Daten überprüfen zu können. „Es bestand daher bisher große Unsicherheit, ob Patientenakten von Studienteilnehmern nach dem Scannen, also dem Erstellen einer digitalen Kopie, tatsächlich vernichtet werden können oder ob die Papieroriginale sicherheitshalber verwahrt werden sollten“, so Kohl.

Eine Anerkennung als Quelldokument ist dann möglich, wenn die Scans der Patienten­akten die Anforderungen an beglaubigte Kopien gemäß der sogenannten Note for Guidance CPMP/ICH/135/95 erfüllen. Der neue Leitfaden beschreibt für jeden Schritt die entsprechenden Anforderungen. Als Vorbild für die Empfehlungen diente maßgeblich ein Verfahren zur Digitalisierung von Patientenakten, das das Universitätsklinikum Heidel­berg bereits seit längerem einsetzt.

Der Leitfaden ist eine Gemeinschaftsarbeit des Netzwerkes der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS Netzwerk), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS), der Technologie- und Methoden­plattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) unter Mitwirkung von Vertretern des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie der Landesüberwachungsbehörde Nordrhein-Westfalen.

hil