Levofloxacin: Indikations­einschränkungen wegen schwerer Nebenwirkungen

Bonn – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Indikation für das Antibiotikum Levofloxacin eingeschränkt. In die Fachinformationen wurden Warnungen vor weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgenommen. Betroffen sind neben dem Originalpräparat Tavanic® auch Levofloxacin-Generika (mit Ausnahme der Augentropfen, die nur lokal appliziert werden).

Das CHMP hatte Levofloxacin im Mai 2012 als Reserveantibiotikum eingestuft. Die zugelassenen Indikationen sind akute bakterielle Sinusitis, akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie sowie komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen. Der Einsatz ist hier aber künftig streng auf Situationen einzuschränken, in denen „andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung der entsprechenden Infektionen üblicherweise empfohlen werden, als nicht indiziert erachtet werden“.

Anlass für die Neubewertung sind neue schwerwiegende Nebenwirkungen, die der Rote-Hand-Brief wie folgt auflistet: hypoglykämisches Koma, ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zum Herzstillstand führen kann, tödliche Fälle von akutem Leberversagen, benigne intrakranielle Hypertonie, vorübergehender Sehverlust, Pankreatitis, Verschlimmerung der Symptome einer bestehenden Myasthenia gravis, Bänder- und Muskelrisse, Hörverlust.

Levofloxacin wurde 1987 patentiert und in den Folgejahren weltweit eingeführt. Für den Hersteller Johnson and Johnson/Ortho McNeil war es seinerzeit ein Blockbuster. Tavanic® gehörte zeitweilig zu den 20 weltweit umsatzstärkten Medikamenten. Noch 2007 war Levofloxacin das weltweit am häufigsten eingesetzte Fluorochinolon. Schon damals wurde die Sicherheit infrage gestellt.

Die Bedenken betrafen zunächst das Risiko einer Sehnenruptur. Die Hersteller konnten in den USA eine Black-Box-Warnung jedoch lange hinauszögern. Seit 2011 warnt die FDA auch ausdrücklich vor einer Exazerbation der Muskelschwäche bei Myasthenia gravis, einer potenziell lebensbedrohlichen Komplikation. Trotz der Risiken ist das Antibiotikum als Reservemedikament unverzichtbar.

rme