Linagliptin: Hersteller teilt Bewertung des IQWiG nicht

Köln – Das Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim hat die Bewertung des Wirkstoffs Linagliptin durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kritisiert. Die Kölner Wissenschaftler waren Anfang Dezember zu der Einschätzung gelangt, dass die eingereichten Daten im Rahmen einer erneuten frühen Nutzenbewertung keinen Zusatznutzen belegen.

„Wir sehen für Linagliptin in der Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes einen klaren Zusatznutzen und stimmen mit der Einschätzung des IQWiG nicht überein“, erklärte Engelbert Günster, Landesleiter Deutschland von Boehringer Ingelheim. Das Unternehmen wolle daher die Möglichkeiten im Stellungnahmeverfahren nutzen, um dies dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) noch einmal detailliert zu erläutern. Die abschließende Entscheidung über den Zusatznutzen trifft der G-BA voraussichtlich im Februar.

Boehringer Ingelheim hatte im September für das orale Antidiabetikum Linagliptin ein neues Dossier zur frühen Nutzenbewertung beim G-BA eingereicht. Bei einer ersten frühen Nutzenbewertung im Januar 2012 hatte das IQWiG keinen Zusatznutzen feststellen können, weil das Pharmaunternehmen im ersten Dossier nicht die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie gewählt hatte (Sitagliptin statt Sulfonylharnstoffe).

Im zweiten Anlauf war es nicht das Abweichen von der zweckmäßigen Vergleichstherapie, weshalb das IQWiG einen Zusatznutzen als nicht belegt ansah. Der Hersteller habe keine relevanten Studien vorgelegt, heißt es zur Begründung. In der maßgeblichen Studie würden nicht allein zwei Medikamente, sondern zugleich zwei unterschiedliche Therapiestrategien miteinander verglichen. Somit sei unklar, ob mögliche Unterschiede in den Behandlungsergebnissen auf die Wirkstoffe oder auf die Therapiestrategie zurückzuführen seien.

Linagliptin ist das erste Arzneimittel, das nach einer im Sozialgesetzbuch V (§35a Absatz 5b) verankerten Ausnahmeregelung erneut auf den Prüfstand kommt. Danach können Firmen während einer Übergangsfrist bis Ende 2012 jederzeit eine Neubewertung beantragen, wenn der Zusatznutzen aufgrund unvollständiger Nachweise als nicht belegt gilt. Ursprünglich hatte das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) vorgesehen, dass eine erneute Prüfung erst nach Ablauf eines Jahres möglich ist.

HK