Linoladiol: Anwendungs­beschränkungen für Estrogen-Cremes

London – Aus Sorge vor möglichen Folgen einer längerfristigen „lokalen Hormonersatz­therapie“ hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Anwendungsdauer für die Estradiol-haltigen Cremes Linoladiol N und Linoladiol HN auf vier Wochen beschränkt. Die Indikation Lichen sclerosus für Linoladiol HN soll entfallen.

Linoladiol N und HN gehören zu den topischen Sexualhormonpräparaten, die nach dem ungünstigen Ausgang der Women's Health Initiative als Alternativen zur oralen Hormonersatztherapie in der Diskussion sind. Beide sind jedoch nicht zur Behandlung von klimakterischen Beschwerden zugelassen. Sie sollten zu diesem Zweck auch nicht eingesetzt werden, da das Hormon Estradiol von der Haut resorbiert wird.

Damit besteht nach Einschätzung des CHMPs die Gefahr, dass es wie bei der sys­temischen Hormonersatztherapie mit Estrogenen bei einer langfristigen Anwendung zu schweren Komplikationen kommt. Der CHMP befürchtet einen Anstieg von Thrombosen, Schlaganfällen und (weil die Präparate keine Gestagene enthalten) Endometrium­karzinomen.

Aus diesem Grund soll die Anwendung auf vier Wochen beschränkt werden. Außerdem wird betont, dass die höher dosierte Linoladiol-N-Creme (100 Mikrogramm Estradiol pro Gramm Creme) ausschließlich intravaginal anwendet werden sollte. Die einzige Indikation ist die vaginale Atrophie infolge eines Estrogenmangels in der Postmenopause. Die Anwendung ist auf 4 Wochen beschränkt. Um eine längere Anwendung zu verhindern, soll der Inhalt der Packungen beschränkt werden.

Das niedriger dosierte Linoladiol HN enthält neben Estradiol (50 Mikrogramm pro Gramm Creme) noch das Kortikosteroid Prednisolon (4 Milligramm pro Gramm Creme). Die Creme ist indiziert zur Behandlung von akuten milden entzündlichen Hauterkrankungen im Bereich des äußeren Genitalbereichs. Die Anwendungsdauer wird wie bei Linoladiol N auf vier Wochen beschränkt.

Die Anwendung beim Lichen sclerosus wird gestrichen. Der Lichen sclerosus ist eine stark juckende Dermatose des äußeren Genitals, die häufig nach der Menopause auftritt, allerdings wahrscheinlich nicht Folge des Hormonmangels ist. Die Ursache ist unklar, möglicherweise handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung. Der CHMP lehnt die Anwendung von Linoladiol HN ab, da eine Wirkung nicht erwiesen sei.

Die Empfehlungen des CHMP werden jetzt an die EU-Kommission weitergeleitet. Erst nach deren Zustimmung sind sie für die Arzneimittelagenturen der Mitgliedsländer bindend.

rme