Lucentis: Gericht verbietet Auseinzeln ohne Zulassung

Köln - Die Kölner Firma Aposan darf das Medikament Lucentis des Schweizer Pharma­unternehmens Novartis nicht länger in kleinere und preiswertere Spritzen umfüllen. Das hat das Landgericht Hamburg Mitte Januar entschieden. Das Gericht vertrat die Auffassung, dass Aposan für die Umfüllung eine eigene arzneimittelrechtliche Zulassung benötigt. Das Urteil ist noch nicht rechtskräftig, weil Aposan Berufung vor dem Ober­landes­gericht einreichen kann.

Lucentis wird zur Behandlung der altersbedingten feuchten Makuladegeneration eingesetzt und in Durchstechflaschen mit einem Inhalt von 0,23 Millilitern vertrieben. Pro Behandlung wird jedoch nur etwa ein Fünftel dieser Menge benötigt. Das Aposan-Tochterunternehmen Apozyt hat deshalb im Auftrag von Apotheken bisher die größere Dosis Lucentis in kleinere Fertigspritzen für einzelne Patienten umportioniert. Die Zusammensetzung hat Apozyt dabei nicht geändert.

Das Landgericht Hamburg vertrat jetzt die Auffassung, dass das Ursprungsprodukt durch den Umfüllprozess verändert wird und deshalb eine eigene arzneimittelrechtliche Zulassung benötigt, wie Gerichtssprecherin Ruth Hütteroth erläuterte. Weder die verwen­deten Fertigspritzen noch das Umportionieren des Arzneimittels vor der Verabreichung seien bislang genehmigt. Zudem müsse Aposan für eine eigene Zulassung überprüfen lassen, ob sich das Auseinzeln auf die Haltbarkeit des Produktes auswirke.

Aposan dürfe sein Geschäftsmodell nicht weiter betreiben, sagte der Vorsitzende Richter Wolfgang Steinmetz. Das Gericht verurteilte die Firma dazu, den Schaden in bislang noch nicht geklärter Höhe zu ersetzen, der Novartis seit Dezember 2010 entstanden ist.

HK/dpa