Lungenkrebs: Ceritinib vor der Zulassung

London – Zehn Monate nach der US-amerikanischen Arzneibehörde FDA hat auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) grünes Licht für die Zulassung des Tyrosin­kinase-Hemmers Ceritinib gegeben. Als Zykadia darf es, wenn die EU-Kommission zustimmt, demnächst zur Behandlung von Patienten mit ALK-positivem nichtkleinzelligem Bronchial­karzinom (NSCLC) eingesetzt werden, wenn der Tyrosinkinase-Hemmer Crizotinib keine Wirkung (mehr) erzielt.

Auf das NSCLC entfallen etwa 85 Prozent aller Lungenkarzinome, die zu den häufigsten Krebsarten gehören. Bei den meisten Patienten wird die Erkrankung erst in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, in dem eine Heilung durch Operation nicht mehr möglich ist. Bei etwa 2 bis 7 Prozent der NSCLC liegt eine Genfusion vor, die zu einer vermehrten Aktivität der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) führt, die das Krebs­wachstum fördert. Der im November 2012 eingeführte Tyrosinkinase-Hemmer kann bei bei etwa der Hälfte dieser Patienten eine Remission erzielen, die etwa acht Monate anhält. Danach kommt es zur erneuten Progression.

Eine vom Hersteller von Zykadia durchgeführte Studie zeigt, dass viele Patienten in dieser Situation mit dem zweiten Tyrosinkinase-Hemmer Ceritinib erneut eine Remission erzielen: In der offenen Studie A war dies bei 56,4 Prozent der 163 mit Crizotinib vorbehandelten Patienten der Fall. Die „Dauer der Response“ betrug 8,3 Monate und das progressionsfreie Überleben 6,9 Monate. Zur Studie B an 140 Patienten wurden keine Ergebnisse mitgeteilt.

Beide Studien haben keine randomisierte Vergleichsgruppe, so dass offen bleibt, wie groß der Vorteil tatsächlich ist. Ebenso fehlen für Ceritinib (wie auch für Crizotinib) verlässliche Daten zur Auswirkung auf die Gesamtüberlebenszeit. Die Zulassung von Crizotinib erfolgte deshalb vorläufig mit der Bedingung, dass der Hersteller weitere Daten nachreicht. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA schlägt der EU Kommission vor, für Ceritinib ähnlich zu verfahren.

rme