Magenkarzinom: Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen von Trastuzumab-Deruxtecan

Köln – Menschen mit mit einem speziellen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs können von einer Behandlung mit Trastuzumab-Deruxtecan profitieren. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) attestierte der Therapie jetzt den Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte das IQWiG damit beauftragt, den Zusatznutzens von Trastuzumab-Deruxtecan im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie erneut zu bewerten – und zwar bei der Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem humaner-epidermaler-Wachstumsfaktorrezeptor-2 (HER2)-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die bereits eine vorhergehendes Trastuzumab-basiertes Therapieschema in der Erstlinientherapie erhalten haben.

Magenkrebs wird als HER2-positiv bezeichnet, wenn die Tumorzellen sehr viele Rezeptoren des Typs HER2 haben, an denen Wachstumsfaktoren andocken, welche die Zellteilung anregen. Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Trastuzumab-Deruxtecan ist für mehrere Anwendungsgebiete zugelassen und wird zur Behandlung verschiedener Tumoren eingesetzt, zum Beispiel der Brust oder der Lunge.

Zur Behandlung der HER2-positiven Adenokarzinome des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs ist die Therapie bereits seit Dezember 2022 zugelassen. Die daran anschließende frühe Nutzenbewertung kam jedoch zu dem Schluss „Zusatznutzen nicht belegt“, weil der Hersteller damals keine geeigneten Daten vorgelegt hatte.

Grundlage der jetzigen neuen Nutzenbewertung ist eine vom Hersteller bereits vor Zulassung im Mai 2021 initiierte Studie namens „DESTINY-Gastric04“, die eine Therapie mit Trastuzumab-Deruxtecan mit der derzeitigen Standardtherapie Ramucirumab plus Paclitaxel vergleicht.

In die Studie wurden erwachsene Patientinnen und Patienten mit HER2-positivem, nicht reserzierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs eingeschlossen, die eine Krankheitsprogression während oder nach einer Trastuzumab beinhaltenden Erstlinientherapie erlitten.

„Nicht nur mit Blick auf das Gesamtüberleben, sondern auch bezüglich der Nebenwirkungen überwiegen insgesamt die positiven Effekte von Trastuzumab-Deruxtecan deutlich“, hieß es aus dem IQWiG. Zusammenfassend ergibt sich laut dem Institut ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.

„Immer wieder sehen wir, dass die Studienplanung der Hersteller primär auf die Zulassung ausgerichtet ist und Fragen der frühen Nutzenbewertung unbeantwortet bleiben“, kommentierte Katrin Nink, Bereichsleiterin Onkologie im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung, den Vorgang.

Das Beispiel der Studie DESTINY-Gastric04 parallel zur Zulassung von Trastuzumab bei Magenkarzinom zeige, dass es möglich und nötig sei, noch vor der Zulassung eines Arzneimittels vergleichende Studien gegenüber dem bisherigen Therapiestandard zu planen und zu starten. „Je früher desto besser“, so Nink.

hil