Metastasiertes Mammakarzinom: Trastu­zumab-Biosimilar ist klinisch äquivalent zum Original

Chicago – Erstmals ist in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie nachge­wiesen worden, dass ein Biosimilar des Anti-HER2-Antikörpers Trastuzumab mit dem Originalpräparat in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar ist. Die bei der 52. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology in Chicago vorgestellte Untersuchung ist eine der ersten klinischen Studien überhaupt, von der Daten zur Effektivität und Sicherheit eines Antikörper-Biosimilars bei onkologischen Patienten veröffentlicht werden.

„Der Nachweis der Vergleichbarkeit des Biosimilars Myl-14010 mit Trastuzumab wird hoffentlich dazu führen, dass eine kostengünstigere Alternative zum Original auf den Markt kommt und künftig mehr Patientinnen Zugang zu dem Anti-HER2-Antikörper haben werden“, sagte Hope S. Rugo von der Universität von Kalifornien in San Francisco. Denn der Anti-HER2-Antikörper habe das durchschnittliche Überleben von Frauen mit HER2-positivem Mammakarzinom wesentlich verbessert, verursache aber hohe Kosten für das Gesundheitswesen.

Rugo ist Erstautorin der Phase-3-Studie, an der weltweit 95 Zentren mitgearbeitet haben. 500 Frauen mit HER2-positivem, metastasiertem Mammakarzinom wurden randomisiert in zwei Gruppen, die entweder das Biosimilar Myl-14010 oder das Original Herceptin (R) zusätzlich zu einer taxanbasierten Chemotherapie als Erstlinientherapie erhielten. Die Dosierungen des Originals und des Biosimilars entsprachen denen, wie sie in Studien und in der klinischen Praxis angewandt werden (Loading Dose jeweils 8 mg/kg Körpergewicht, Erhaltungsdosis jeweils 6 mg/kg Körpergewicht alle drei Wochen).

Die Ansprechraten 24 Wochen nach Beginn der Therapie betrugen 69,6 Prozent unter Biosimilarbehandlung und 64,0 Prozent mit Trastuzumab. Diese Differenz zugunsten des Biosimilars lag im Bereich des als äquivalent vordefinierten Bereichs. Auch die Immunogenität war vergleichbar: Antikörper gegen die Substanzen fanden sich bei 2,4 Prozent der mit Myl-14010 therapierten Frauen und 2,8 Prozent bei Behandlung mit Trastuzumab. Auch die Rate der Patientinnen mit mindestens einer schweren unerwünschten Wirkung wie febriler Neutropenie, Leukopenie oder Pneumonie war mit 38,1 Prozent (Biosimilar) und 36,2 Prozent (Trastuzumab) äquivalent.

Das Trastuzumab-Biosimilar Myl-14010 wird von dem US-amerikanischen Unternehmen Mylan entwickelt. Von vielen in der Onkologie angewandten Biologika laufen die Patente in Kürze aus oder sind schon abgelaufen, es gibt einen internationalen Wettlauf in der Entwicklung von Biosimilars.

Für eine Zulassung müssen biologische und biochemische Eigenschaften vergleichbar, die Proteine umfassend physikochemisch charakterisiert sein. In mindestens einer klinischen Studie muss die Vergleichbarkeit von Wirksamkeit und Sicherheit beim Patienten belegt werden. Die Anforderungen an die klinische Prüfung sind geringer als beim Original und damit auch die Entwicklungskosten.

nsi