Metformin: FDA konkretisiert Einsatz bei eingeschränkter Nierenfunktion

Silver Spring – Die US-Arzneibehörde FDA erweitert die Einsatzmöglichkeiten von Metformin, dem Mittel der ersten Wahl beim Typ 2-Diabetes. Es darf jetzt unter bestimmten Vorbehalten auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verordnet werden.

Metformin ist ein gut verträgliches Medikament, bei einer Akkumulation kann es jedoch zu einer gefährlichen Laktatazidose kommen. Da Metformin über die Nieren ausge­schieden wird, erhöht eine Nierenfunktionsstörung die Gefahr einer Akkumulation. Die US-Fachinformationen waren hier rigoros. Schon bei einer leichten Niereninsuffizienz durfte Metformin nicht verordnet werden.

Eine ausführliche Sicherheitsprüfung hat jetzt ergeben, dass die Bedenken überzogen waren. In den USA erhalten jährlich 14,4 Millionen Patienten Metformin, Laktatazidosen werden selten beobachtet. Da Metformin ein wertvolles orales Antidiabetikum ist, hat die FDA die Notwendigkeit der Kontraindikationen überprüft.

Die FDA ist deshalb bereit, die Kontraindikation abzuschwächen, verlangt dafür von den Ärzten häufigere Kontrollen der Nierenfunktion. Als Parameter gilt nicht mehr der Kreatinin-Wert, sondern die glomeruläre Filtrationsrate (GFR), die neben dem Kreatinin-Wert auch Alter und Gewicht des Patenten berücksichtigt und deshalb als genauer gilt.

Die Ärzte sollen künftig die Behandlung mit Metformin erst nach der Ermittlung der GFR beginnen. Ist die GFR bereits vor Therapie auf unter 30 bis 45 ml/min/1,73m2 abgefallen, bleibt Metformin kontraindiziert. Die meisten Patienten haben bei Diagnose des Typ 2-Diabetes jedoch noch eine gute Nierenfunktion. Aufgrund einer Nephropathie, einer häufigen Spätkomplikation des Diabetes, kommt es dann jedoch zu einer zunehmenden Einschränkung der Nierenfunktion.

Deshalb sehen die neuen Fachinformationen mindestens einmal jährlich eine Kontrolle vor. Wenn die GFR im Verlauf der Behandlung auf unter 45 ml/min/1,73m2 abfällt, ist künftig kein Abbruch der Therapie mehr erforderlich. Die Behandlung mit Metformin darf fortgesetzt werden, bis die GFR auf unter 30 ml/min/1,73m2 abgefallen ist, was eine schwere Niereninsuffizienz anzeigt.

Besondere Vorsicht ist geboten vor oder während einer Röntgenuntersuchung mit einem jodhaltigen Kontrastmittel: Das Kontrastmittel kann zu einer akuten Verschlech­terung der Nierenfunktion führen. Besonders gefährdet sind Patienten mit einer GFR zwischen 30 und 60 ml/min/1,73m2, mit Lebererkrankungen, mit Alkoholabhängigkeit oder mit Herzinsuffizienz.

Die deutschen Fachinformationen weisen in ähnlicher Weise auf die Risiken von Metformin hin, die Bestimmung der GFR wird ebenfalls empfohlen. Es werden aber keine konkreten Grenzwerte angegeben. Die neue US-Fachinformation könnte hier hilfreich sein, auch wenn sie für Deutschland nicht bindend ist.

rme