Methylprednisolon: EMA warnt vor allergischen Reaktionen auf Milchzucker

London – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt bei Menschen mit Kuh­milchallergie vor der Injektion von Methylprednisolon-Präparaten, die als Hilfsstoff Laktose enthalten. Es bestehe die Gefahr von lebensgefährlichen allergischen Reak­tionen.

Die Warnung erfolgt aufgrund von Fallberichten, in denen Patienten mit allergischen Erkrankungen Methylprednisolon injiziert wurde. Die Behandlung erfolgte häufig zur Kupierung allergischer Symptome. Doch statt einer Verbesserung kam es zu Broncho­spasmus und Atemnot oder sogar zu anaphylaktischen Reaktionen. Die spätere aller­gologische Untersuchung ergab dann, dass die Patienten auf Kuhmilchproteine sensi­bilisiert waren. 

Wie häufig diese Reaktionen sind, ist unklar. Nach Einschätzung der EMA sind jedoch Menschen, die bereits unter einer allergischen Erkrankung leiden, besonders anfällig für die Entwicklung weiterer Sensibilisierungen, beispielsweise auf Laktose. Bei diesen Patienten kann es dann nach Injektion von Methylprednisolon zu einer Verschlechte­rung des Krankheitsbildes kommen. Bei Unkenntnis der Kuhmilchallergie könnten die Ärzte versucht sein, die Dosis von Methylprednisolon zu erhöhen, um die allergische Reaktion zu durchbrechen – was bei einer Kuhmilchallergie dann zu einer weiteren Verschlechterung führt. 

Die Warnung erfolgt nach dem Abschluss einer Sicherheitsprüfung, die Anfang letzten Jahres vom Mitgliedsland Kroatien beantragt wurde. Im Juli hatte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) eine Stellungnahme abge­geben, der sich jetzt die Koordinierungsgruppe CMDh angeschlossen hat. Die Warnung dürfte deshalb von den Arzneimittelagenturen der Mitgliedsländer über­nommen werden.

Nach Einschätzung der EMA gibt es bei Allergien auf Kuhmilchproteine keine Grenz­wertkonzentration, bis zu der die Verwendung von Laktose als sicher für Menschen mit Kuhmilchallergie eingestuft werden könnte. Da die Kuhmilchallergien bei den meisten Patienten nicht bekannt sind, wäre die sicherste Lösung aus Sicht der EMA, wenn die Hersteller in Methylprednisolon-Präparaten zur Injektion ganz auf die Verwendung von Laktose verzichten und auf andere Hilfsstoffe ausweichen würden.

Die Hersteller wurden um die Veränderung ihrer Rezepturen gebeten, doch die Umstellung könnte sich bis Mitte 2019 hinziehen. Bis dahin soll jetzt in den betroffenen Präparaten explizit auf die Gefahr einer Kuhmilchallergie hingewiesen werden. Die Warnung gilt nur für Präparate zur Injektion, nicht aber für Tabletten und andere Zubereitungen zur oralen Aufnahme, die ebenfalls Laktose enthalten können.

rme