Migränepflaster: FDA untersucht Risiko von Verbrennungen

Silver-Springs/Maryland – Die US-Arzneibehörde FDA prüft, ob das im letzten Jahr zugelassene Migränepflaster Zecuity Patch zu Hautverbrennungen führen kann. Das transdermale System enthält den Wirkstoff Sumatriptan, der mittels Iontophorese die Hautbarriere überwindet.

Die Iontophorese ist ein relativ neues Prinzip zur transdermalen Applikation von Wirkstoffen. Die Pflaster enthalten eine Batterie, die einen Gleichstrom erzeugt. Das ermöglicht die Aufnahme von polaren Molekülen, die normalerweise die Hautbarriere nicht überwinden. In Deutschland wurde die Iontophorese beim Fentanyl-Pflaster Ionsys verwendet. Es wurde 2008 vom Markt genommen, nachdem es zu versehentlichen Überdosierungen gekommen war. Zecuity Patch wurde in den USA im September 2015 eingeführt. Seither hat laut der FDA „eine große Anzahl“ von Patienten von Verbrennungen oder gar einer Narbenbildung auf der Haut berichtet. Bei anderen sei es zu intensiven Rötungen, Schmerzen, Hautverfärbungen, Blasenbildungen oder einer Rissbildung auf der Haut gekommen.

Die FDA prüft jetzt, ob regulatorische Maßnahmen erforderlich sind. Die Behörde rät den Patienten als Vorsichtsmaßnahme, Zecuity patch sofort von der Haut zu entfernen, wenn sie Schmerzen im Bereich des Pflasters verspüren. In Europa ist Zecuity patch nicht zugelassen.

rme