Mögliches Krebsrisiko bei Revlimid

Rockville – Der Immunmodulator Lenalidomid (Revlimid®) ist möglicherweise krebserregend. Darauf machen die US-amerikanische und die europäische Arzneimittelagentur (FDA, EMA) aufmerksam.

Die FDA schreibt, ihr lägen Ergebnisse klinischer Studien vor, nach denen es unter der Therapie mit Lenalidomid zu einer erhöhten Rate von Zweittumoren gekommen ist. Einzelheiten zu den Studien werden nicht genannt.

Sie wurden aber offenbar an Patienten mit myelodysplastischem Syndrom durchgeführt. Dies ist in den USA eine zugelassene Indikation von Revlimid®. In Europa wird das Medikament in dieser Indikation “off-label” eingesetzt. Da das myelodysplastische Syndrom langsam fortschreitet, sind längere Behandlungszeiten möglich.
 

Unter ihnen ist es nun zu einer gegenüber Placebo erhöhten Rate von sekundären primären Malignomen gekommen. Dabei handelte es sich vor allem um die akute myeloische Leukämie (AML) und B-Zell-Lymphome.

Die Ärzte sind, wie bei jeder Off-Label-Anwendung, gehalten, das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abwägen. Primäre Zweittumore sollen sie umgehend melden. Da die AML eine typische Folge des myelodysplastischen Syndroms ist, dürfte die Abgrenzung im Einzelfall schwierig werden.

Eine Einschränkung der Indikation ist derzeit nicht vorgesehen. Die Risikobewertung der beiden Behörden ist aber noch nicht abgeschlossen. Die FDA hat auch Thalidomid, ein Analogon von Lenalidomid, in die Untersuchung einbezogen.

rme