Möglichkeiten zur Verbesserung von Krebsstudien

Köln – Ein Workshop des Cancer Medicines Forums bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat Maßnahmen für eine Verbesserung onkologischer Studien und damit für die Versorgung Betroffener erarbeitet. Eine internationale Fachgruppe hat diese im Journal of Cancer Policy dargestellt (2026; DOI: 10.1016/j.jcpo.2025.100700).

Dazu gehört unter anderem die Integration von Optimierungsstudien in die regulatorischen Verfahren vor und nach der Zulassung. An dem Workshop hat sich auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beteiligt.

Zum Zeitpunkt der Zulassung von Krebstherapien sind dem Beitrag zufolge viele Fragen zum optimalen Einsatz von neuen Krebsmedikamenten unbeantwortet. Das betrifft zum Beispiel die geeignete Dosierung in verschiedenen Patientengruppen, die Dauer der Behandlung, aber auch den Vergleich der verfügbaren Therapieoptionen untereinander oder deren optimale Reihenfolge.

„Wegen dieser Wissenslücken werden oft nicht die bestmöglichen Ergebnisse für Patientinnen und Patienten erzielt“, so die Autorinnen- und Autorengruppe. Dieses Problem habe sich in den vergangenen Jahren verschärft, weil die Bemühungen sich mehr auf die rasche Zulassung neuer Wirkstoffe als auf deren optimalen Einsatz im klinischen Alltag konzentriert hätten.

Zur Verbesserung empfiehlt die Arbeitsgruppe, Optimierungsstudien in die regulatorischen Verfahren vor und nach der Zulassung einzubeziehen, wobei die Phase vor der Zulassung der beste Zeitpunkt sei. Wichtig sei außerdem, die internationale Zusammenarbeit von Regulierungsbehörden, Health-Technology-Assessment-Institutionen wie dem IQWiG sowie Wissenschaftler zu fördern. 

„Ebenso wichtig ist die Einbeziehung von Patienten in die Festlegung von Forschungsschwerpunkten, die Förderung patientenorientierter Studiendesigns und die Entwicklung von Forschungsvorhaben, die den tatsächlichen Bedürfnissen entsprechen und den Fortschritt der personalisierten Medizin wirklich unterstützen“, heißt es in der Publikation.

Die aktive Einbeziehung von Patienten sei erforderlich, um sicherzustellen, dass die gemessenen Ergebnisse über die traditionellen Endpunkte hinaus das widerspiegelten, was für Patienten am wichtigsten sei – Linderung der Symptome, Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse.

Eine sinnvolle Einbindung der Patienten unterstütze nicht nur die Konzeption und Durchführung von Studien, sondern stärke auch die Rekrutierung, die Bindung und die Relevanz der Ergebnisse, so die Arbeitsgruppe.

„Vor diesem Hintergrund dürften Optimierungsstudien zu einem zentralen Mechanismus für die Generierung solider Evidenz werden, die als Grundlage für eine weiter verfeinerte klinische Praxis und differenzierte gesundheitspolitische Entscheidungen dient“, heißt es in dem Beitrag.

hil