Musterklauseln sollen Vertragsgestaltung für klinische Studien vereinfachen

Berlin – Bevor eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln starten kann, müssen Stu­dien­spon­sor, Prüfzentren und gegebenenfalls weitere Partner ihre Zusammen­arbeit ver­traglich regeln. Musterklauseln sollen nun das Aufsetzen von Verträgen für klini­sche Studien vereinfachen.

Die Klauseln haben die Deutsche Hochschulmedizin, das Netzwerk der Koordinie­rungs­­zentren für klinische Studien (KKS-Netzwerk) und der Verband der forschenden Arz­nei­mittelher­steller (vfa) erstellt.

Auch wenn klinische Prüfungen nie gleich seien, gebe es bestimmte Aspekte, die sich immer wieder ähnelten, erklärten die Organisatoren. Die Musterklauseln seien als Orien­tierung und Ausgangspunkt für konkrete Vertragsverhandlungen zwischen allen an eine Studie beteiligten Institutionen in Deutschland gedacht.

„Derzeit ist Deutschland für klinische Prüfungen ein gern genutzter Standort“, so die drei Partner. Dies zeige sich an seiner Position als Nummer eins in Europa und Num­mer zwei weltweit, hinter den USA, bei der Anzahl der durchgeführten klinischen Prü­fun­gen.

„Diese gute Positionierung des Studienstandortes zu erhalten und weiter zu verbess­ern, liegt im gemeinsamen Interesse aller Beteiligten im Bereich der klinischen For­schung, der Patienten, der Prüfzentren und der Sponsoren klinischer Prüfungen“, heißt es in der Präambel der Musterklauseln.

Im internationalen Vergleich spiele insbesondere der Faktor „Zeit“ eine wichtige Rolle. Deshalb sei es wichtig, die zugrundeliegenden Verträge zwischen den Beteiligten schnell, einfach und inhaltlich umfassend abzuschließen.

„Vor diesem Hintergrund erscheint es hilfreich, wenn die potenziellen Vertragspartner in ihren jeweiligen Verhandlungen über eine Orientierungshilfe in Form von Musterver­tragsklauseln verfügen, in denen bestimmte, stetig wiederkehrende vertragliche Rege­lungen in Verträgen zur Durchführung klinischer Prüfungen beispielhaft zusammenge­stellt sind und somit die Vertragsverhandlungen in diesen Bereichen vereinfachen“, so die Deutsche Hochschulmedizin, KKS-Netzwerk und vfa.

Musterklauseln für die Verträge zu klinischen Studien habe daher auch der Wissen­schafts­rat empfohlen. Laut den Autoren sind die Musterklauseln so gestaltet, dass sie leicht auf ähnliche Vertragsverhältnisse in anderen Bereichen der Gesundheitsfor­schung übertragbar seien.

Die Mustervertragsklauseln mit den Muster-Anlagen „Datenschutz-Einwilligungserklä­rung“ und „Pflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln“ sind in deutscher und englischer Sprache erhältlich. Deutsche Hochschulmedizin, KKS-Netz­werk und vfa beabsichtigen, diese Muster­vertrags­klauseln künftig wiederkehrend zu aktualisieren und bei Bedarf zu ergänzen.

hil