Netzwerk Evidenzbasierte Medizin fordert mehr Kontrolle von Medizinprodukten

Berlin – Eine intensivere Kontrolle von neuen Medizinprodukten fordern das Deutsche Netzwerk Evidenzbasierte Medizin (DNEbM) und der Verein zur Förderung der Techno­logiebewertung im Gesundheitswesen (HTA.de). Sie wiesen heute darauf hin, dass die EU-Kommission ab September ihre Beratungen zur Reform des Medizin­produkterechts wieder aufnehmen werde. „Der bisherige Vorschlag ist aber ungeeignet, die gegen­wärtigen grundlegenden Probleme beim Marktzugang von Medizinprodukten zu beheben“, erklärten die beiden Organisationen heute.

Der Kommissionsvorschlag sieht im Kern eine stärkere Kontrolle von sogenannten Benannten Stellen vor, die im Auftrag der Firmen die Zertifizierung von Medizinprodukten übernehmen.

„Das wichtigste Problem beim Marktzugang von Medizinprodukten besteht darin, dass keine Daten zum Nutzen für die Patienten erforderlich sind“, so das DNEbM und der HTA.de. Für Produkte, die für Implantationen und invasive Prozeduren verwendet werden (Klasse IIb- und III-Produkte) existierten keine öffentlich einsehbaren Zulassungs­unterlagen, in denen sich Fachkreise und Patienten über neue Produkte informieren könnten.

„Es ist nicht einmal öffentlich bekannt, welche Produkte überhaupt auf dem Markt verfügbar sind und wie sich verschiedene Produkte für denselben Zweck voneinander unterscheiden“, sagte der HTA.de-Vorsitzende Matthias Perleth. Viele In-vitro Diag­nostika könnten die herstellenden Firmen selbst zertifizieren und somit für den Markt zulassen.

Das DNEbM und HTA.de fordern, sogenannte Hochrisikoprodukte nach dem Vorbild der Arzneimittelzulassung auf europäischer Ebene zentral zuzulassen. „Patienten, aber auch Ärzte und Wissenschaftler haben ein Anrecht darauf, dass Hochrisikoprodukte vor dem Marktzugang nicht nur auf Funktionstauglichkeit und Sicherheit geprüft werden, sondern ihre Wirksamkeit in validen klinischen Studien gezeigt haben“, hieß es aus den beiden Organisationen.

hil