Neue EU-Verordnung gegen gefälschte Arzneimittel

Brüssel – Schutz vor gefälschten Medikamenten soll eine neue Verordnung der Europäischen Union (EU) erreichen. Sie gibt detaillierte Sicherheitsmerkmale für Medika­mentenverpackungen vor.

Die neue Verordnung gilt ab sofort, sie muss nicht mehr in nationales Recht umgesetzt werden. Damit beginnt für die Akteure der Arzneimittelversorgung eine dreijährige Umsetzungsfrist. Ab dem 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die auf ihrer Packung eine individuelle Seriennummer tragen und deren Unversehrtheit erkennbar ist.

„Dies ist ein wichtiger Tag für den Patientenschutz. Deutschland soll auch weiterhin zu den sichersten Märkten für Arzneimittel gehören“, sagte Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von Securpharm. Die Organisation soll ein System für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland aufbauen. Träger von Securpharm sind Pharma-, Großhandels- und Apothekerverbände.

Wesentlicher Teil der Echtheitsprüfung ist ein sogenanntes End-to-End-System. Dabei erzeugt der pharmazeutische Unternehmer bei der Fertigung des Arzneimittels eine individuelle Seriennummer, die jede Packung zum Unikat macht. Diese individuelle Seriennummer wird in eine Datenbank eingespeist über die Apotheken künftig die Echtheit der Medikamentenpackungen überprüfen sollen.

Pharmazeutische Großhändler spielen bei der Sicherung der legalen Lieferkette ebenfalls eine große Rolle. Sie sollen laut der EU-Verordnung alle Arzneimittel-Packungen prüfen, die nicht direkt vom pharmazeutischen Unternehmen oder in dessen Auftrag geliefert werden. So wird ein Großhändler etwa jede Arzneimittelpackung auf ihre Echtheit prüfen, die er von einem anderen Großhändler erwirbt oder die er als Retoure aus einer Apotheke bekommt.

hil