Neue Koordinierungsstelle soll Arzneimittelzulassungen vereinfachen

Berlin – Eine neue Koordinierungsstelle soll die Arbeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) bei der Arzneimittelzulassung harmonisieren. Antragsstellende Unternehmen sollen sich damit künftig nur noch an eine Adresse wenden müssen.

Mit BfArM und PEI sind in Deutschland zwei Bundesoberbehörden mit Arzneimittelzulassung und Genehmigung von klinischen Studien betraut, die die für jeweils unterschiedliche Arzneimittelgruppen zuständig sind. Allerdings erschwere die fortschreitende Entwicklung innovativer Arzneimittel zusehends die klare Zuordnung gemäß der etablierten Zuständigkeitsverteilung.

Diese sei kaum noch zu gewährleisten, heißt es in einem Referentenentwurf für eine Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden („AMG-Bundesoberbehörden-StärkungsV“), die dem Deutschen Ärzteblatt vorliegt.

Vor allem bei innovativen Kombinationstherapien und neuen Wirkstofftypen wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-haltigen Arzneimitteln könne das zu Abgrenzungsschwierigkeiten und Zuständigkeitsfragen führen, aber auch zu Doppelungen innerhalb der Behördenstrukturen.

Folge seien zum Teil sogar Wertungsdifferenzen bei Beratungs- oder Zulassungsfragen bei neuen Arzneimittelentwicklungen in derselben Indikation. Die damit verbundenen Unklarheiten könnten den Aufwand der Antragssteller erhöhen und damit zu zeitlichen Verzögerungen bei der Zulassung neuer Arzneimittel führen.

Die Verfahren sollen deshalb vereinfacht und Synergien der beiden Behörden besser genutzt werden. Die neue Koordinationsstelle soll beim BfArM angesiedelt werden und im Wesentlichen die Zusammenarbeit mit dem PEI bei der wissenschaftlichen Beratung und bei der Zulassung von Humanarzneimitteln optimieren.

Außerdem soll sie Prozesse einer gemeinsamen Positionierung der Bundesoberbehörden sicherstellen, begleiten und nachhalten. „Hierdurch wird zugleich eine nachhaltige Struktur geschaffen, um kontinuierlich weitere Verbesserungen zur gleichzeitigen Nutzung der Ressourcen von PEI und BfArM zu erreichen und so den Standort Deutschland vor allem im Bereich der Arzneimittelentwicklung weiter zu stärken“, heißt es im Entwurf.

So soll die Koordinierungsstelle fortlaufend administrative Prozesse und Strukturen überwachen, dabei Optimierungs- und Angleichungsbedarf identifizieren. In Fällen, in denen die Zuständigkeit nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) nicht eindeutig ist, oder wenn die fachlichen Positionen von BfArM und PEI regulatorisch relevant voneinander abweichen, soll sie Entscheidungsprozesse abstimmen und koordinieren.

Zudem soll die neue Stelle den Antragsstellern – also meist den Pharmaunternehmen – zentrale Eingangsadressen und einheitliche Hinweise zu den Antragsverfahren bereitstellen. Sie soll ihr zentraler Ansprechpartner für allgemeine Verfahrensfragen werden und bei Bedarf auch fachliche Kontakte vermitteln.

Ausgenommen werden sollen lediglich die Aufgaben der ebenfalls beim BfArM angesiedelten Nationalen Kontaktstelle gemäß der EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (536/2014). Diese soll der neuen Koordinierungsstelle aber regelmäßig Informationen übermitteln.

Der Kostenaufstellung im Entwurf zufolge sind für die Stelle zwei Vollzeitäquivalente geplant. Für die Umsetzung würden einmalig 345.000 Euro für Dienstleistungen benötigt, die Sach- und Personalkosten würden sich dauerhaft auf 469.520 Euro belaufen. Das müsse im Einzelplan 15 des Bundeshaushalts dauerhaft finanziell und stellenmäßig gegenfinanziert werden.

lau