Neue Regeln sollen Sicherheit bei Medizinprodukten erhöhen

Berlin – Die ab heute geltende Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften soll die Sicherheit von Medizin­produkten erhöhen. Gesundheitseinrichtungen, in denen Ärzte Implantate einsetzen, verpflichtet die Verordnung, die Voraussetzungen dafür zu schaffen, Patienten im Falle von Rückrufen von Produkten binnen dreier Werktage ermitteln zu können.

Außerdem sollen Patienten künftig eine detaillierte Information mit wichtigen Sicherheits- und Verhaltensanweisungen erhalten. Zudem müssen Patienten künftig einen Implan­tate­pass bekommen, der die Bezeichnung, Art und Typ sowie die Seriennummer des Implantats enthält.

„Dadurch wird ein zweites Sicherheitselement geschaffen, da die Patienten selber bei entsprechenden öffentlichen Warnungen kontrollieren können, ob ihr Implantat von einer korrektiven Maßnahme betroffen ist“, hieß es dazu aus dem Bundesgesundheit­sministerium.

Hersteller und Gesundheitseinrichtungen haben bis Anfang Oktober 2015 Zeit, die technischen Voraussetzungen für die Einführung dieser drei Punkte zu schaffen.

hil