Nutzen von medikamenten­beschichteten Antikörper-Stents unklar

Köln – Der Nutzen oder Schaden einer Behandlung mit antikörperbeschichteten medika­mentenfreisetzenden Stents (AK-DES) im Vergleich zu nur medikamenten­freisetzenden Stents (DES) bei koronarer Herzerkrankung ist unklar. Zu diesem Ergebnis kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nach einer Analyse der aktuellen Studienlage. Zu dem jetzt veröffentlichten Vorbericht können interessierte Personen und Institutionen bis zum 4. August 2015 schriftliche Stellungnahmen abgeben.

Wenn verengte oder geschlossene Herzkranzgefäße erweitert oder geöffnet werden müssen, wird dabei in der Regel auch ein Stent, zurzeit meist ein medikamenten­beschichteter Stent (DES) eingesetzt. Um ein schnelleres Einheilen des Stents in die Gefäßwand zu erreichen, wurde ein Stent mit speziellen Antikörpern beschichtet (AK-Stent). An diese Antikörper sollen sich die Antigene von im Blut zirkulierenden Endothelzellen binden, um schneller ein Endothel auf den Stent-Streben auszubilden.

Ein sogenannter Rapid Report des IQWiG kam im Oktober 2012 zu dem Ergebnis, dass AK-Stents einen geringeren Nutzen haben als DES. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beschloss daraufhin im März 2013, dass die Implantation von antikörper­beschich­teten Stents bei Patienten mit hohem Restenose-Risiko nicht mehr durch die gesetz­lichen Krankenversicherungen (GKV) erstattet wird.

Eine neue Stent-Generation (AK-DES) kombiniert jetzt die Beschichtung mit Medika­menten und Antikörpern: Der zurzeit einzige auf dem europäischen Markt verfügbare medikamentenbeschichtete AK-DES ist auf seiner Außenseite zur Gefäßwand hin mit einem Immunsupressivum beschichtet. Die Innenseite zum Gefäßinnenraum hin – also luminal – trägt eine Beschichtung mit Antikörpern gegen das Antigen CD34 auf Endothelzellen, um deren Anwachsen auf den Stent-Streben zu fördern. Dadurch soll sich auch die Behandlungsdauer mit Blutverdünnern verkürzen lassen, ohne das Risiko einer Restenose oder einer Gerinnselbildung zu erhöhen.

Für die aktuelle Nutzenbewertung konnte das IQWiG zwei Studien heranziehen. Zu den patientenrelevanten Endpunkten Gesamtmortalität, kardiale Mortalität, Myokardinfarkt, akute koronare Bypasschirurgie, Gesamtrate schwerwiegender unerwünschter Ereig­nisse, Gefäßkomplikationen, zerebrovaskuläre Ereignisse und Blutungsereignisse ließen sich zwar Daten aus beiden Studien auswerten.

Die Ergebnisse für Patienten, die mit AK-DES behandelt wurden, unterscheiden sich aber für keinen der oben genannten Endpunkte statistisch signifikant von denen der Kontrollgruppe. „Allerdings waren die Studien für verlässliche Aussagen zu diesen Endpunkten zu klein. Deshalb lässt sich aus den verfügbaren Ergebnissen kein Anhalts­punkt für einen Nutzen oder Schaden des AK-DES gegenüber DES ableiten“, so das Fazit der IQWiG-Wissenschaftler.

hil