Onkologische Arzneimittel: Thesenpapier zur Verbesserung der Nutzenbewertung vorgestellt

Berlin – Nutzen und Risiken innovativer Arzneimittel für onkologische Patienten können bei der Zulassung nicht verlässlich beurteilt werden. Das kritisierte der Arbeitskreis „Versorgungsqualität in der Onkologie“ gestern in Berlin und stellte ein Thesenpapier mit Lösungsansätzen vor.

„Wir brauchen eine größere Sicherheit bei der Frage: Was kommt beim Patienten an?“, betonte Johannes Bruns, Mitglied des Arbeitskreises und Generalsekretär der Deutschen Krebsgesellschaft. Diese könne durch die unzureichenden Daten, die für die Zulassung eines onkologischen Medikaments vorgelegt werden müssen, nicht beantwortet werden.

Vor allem die Auswahl der Patienten und Endpunkte von Zulassungsstudien seien mit der realen Versorgungsituation nicht vergleichbar. „Wir brauchen Instrumente, um den Erkenntnisgewinn, den der Onkologe bei seiner täglichen Arbeit macht, auch für die Versorgung zu nutzen“, erklärte Bruns.

Der Arbeitskreis schlägt vor, ein Expertengremium einzurichten, das aus Vertretern der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), den onkologischen Fachgesellschaften, Studiengruppen, Herstellern, den Parteien der Selbstverwaltung und Patienten gebildet wird.

Für jedes neu zugelassene onkologische Arzneimittel soll das Gremium Fragestellungen erarbeiten und Studienkonzepte vorschlagen, die für eine fundierte Nutzenbewertung notwendig sind. Die Kosten für die Studien sollen vom Staat, beispielsweise durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft und das Bundesministerium für Bildung und Forschung, sowie der gesetzlichen Krankenversicherung getragen werden.

Solange keine ausreichende Nutzenbewertung vorliegt, soll es nur qualifizierten Leistungserbringern erlaubt sein, das Medikament zu verschreiben. Diese sind im Gegenzug verpflichtet, an der Versorgungsforschung für das Arzneimittel teilzunehmen. Darüber hinaus wird gefordert, dass die Pharmahersteller alle vorhandenen Studiendaten zu einem Medikament veröffentlichen.

Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der AkdÄ, unterstrich, dass es dabei nicht nur um die bessere Versorgung ginge, sondern auch darum, die vorhandenen Mittel sinnvoll zu verwenden. „Anfang der 80er Jahre lagen die durchschnittlichen Behandlungskosten bei 50 bis 100 DM pro Monat; heute liegen sie bei 4.000 bis 6.000 Euro.“ Ob diese Preissteigerung durch einen Zusatznutzen gerechtfertigt ist, ließe sich aufgrund der fehlenden Informationen nicht beurteilen.

Der Arbeitskreis kritisierte in diesem Punkt das am 1. Januar in Kraft getretene Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG): Das sieht vor, dass drei Monate nach der Zulassung eines Medikaments eine Prüfung des Zusatznutzens durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) durchgeführt wird. Wird ein solcher Zusatznutzen festgestellt, dient die Beurteilung des G-BA als Grundlage für die Preisverhandlungen zwischen Pharmahersteller und Krankenkassen.

„Eine frühe Nutzenbewertung, wie sie das AMNOG vorsieht, ist gut“, stellte Georg Marckmann, Leiter des Instituts für Ethik, Geschichte und Theorie der Medizin an der Universität München, klar. „Aber sie sollte nicht für abschließende Preisverhandlungen genutzt werden, sondern um festzustellen, wo wir noch mehr wissen müssen.“

Rainer Hess, unparteiischer Vorsitzender des G-BA, erklärte, dass der Bundesausschuss keine gesetzliche Möglichkeit hat, nach der frühen Zusatznutzenbewertung noch weitere Studien von den Herstellern zu verlangen. Der G-BA sei jedoch in der Lage, entsprechende Anreize für die Pharmaindustrie zu setzen.

„Wenn wir ihrer Argumentation folgen, kann ein onkologisches Arzneimittel zu dem Zeitpunkt, an dem der Zusatznutzen vom G-BA geprüft wird, diesen noch nicht nachweisen.“ Das Medikament könne somit höchstens mit dem Preis gleichwertiger Produkte in den Markt eingeführt werden. „Die Hersteller könnten nun mit weiteren Studien den Zusatznutzen belegen, damit sie bessere Preise verhandeln können“, so Hess.

Auch die Anerkennung eines Zusatznutzens unter Vorbehalt, der innerhalb einer festgelegten Frist belegt sein muss, sei denkbar. „Es bleibt allerdings abzuwarten, inwieweit ein solches Vorgehen auch akzeptiert wird“, räumte der G-BA-Vorsitzende ein.

mei