Osteoporose durch Antiepileptika

Bonn – Die langfristige Behandlung mit Antiepileptika kann zu einer „Abnahme der Knochendichte unter dem Bild der Osteoporose bis hin zu pathologischen Frakturen“ führen. Diesen Hinweis will das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in die Produktinformation einer Reihe von Antiepileptika aufnehmen und hat deshalb ein Stufenplanverfahren eingeleitet.

Auslöser des Warnhinweises sind Spontanberichte aus der Europäischen Union sowie Daten aus klinischen, nicht-klinischen und epidemiologischen Studien, teilt das BfArM mit. Es kommt zu dem Ergebnis, dass die Anwendung von Antiepileptika mit einem erhöhten Risiko von Knochenerkrankungen einhergehen könnte. Der Mechanismus, über den die Wirkstoffe den Knochen-Metabolismus beeinflussen, sei nicht bekannt.

Betroffen sind alle Medikamente mit den Wirkstoffen Carbamazepin, Lamotrigin, Natriumvalproat, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Primidon. Das BfARM folgt einer Empfehlung der Pharmakovigilanzarbeitsgruppe (PhVWP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA vom Oktober 2011. Die Hersteller haben vier Wochen Zeit, Einwände gegen den Beschluss zu erheben. Im anderen Fall müssen sie den Hinweis in die Fachinformationen ihre Präparate aufnehmen. Einschränkungen in der Anwendung sind nicht vorgesehen.

rme