OxyContin-Epidemie: FDA beschränkt Indikation von ER/LA-Opioiden

Rockville – Um den derzeitig verbreiteten Missbrauch von starken Schmerzmitteln Einhalt zu gebieten, will die Aufsichtsbehörde FDA die Indikation von Opioid-Analgetika einschränken. Außerdem sollen die Hersteller zu Studien zur Sicherheit der Medikamente verpflichtet werden, denen ein gewisses Abhängigkeitspotenzial zugeschrieben wird.

Die Verordnung von Opioid-Analgetika ist in den USA in den letzten Jahrzehnten stark gestiegen. Wurden 1991 noch 76 Millionen Rezepte ausgestellt, waren es 2011 mit 219 Millionen Rezepten fast dreimal so viele. Der Anstieg war teilweise beabsichtigt, da Opioid-Analgetika bei vielen Patienten, etwa im Endstadium von Krebserkrankungen die einzigen wirksamen Schmerzmittel sind.

Am Ende wurden einige Medikamente wie OxyContin (mit dem Wirkstoff Oxycodon in verzögerter Freisetzung) sehr freizügig ausgegeben. Viele Patienten, die das Mittel vom Zahnarzt erhalten hatten, fanden andere Verwendungszwecke. An Schulen und Universitäten entstand ein Schwarzmarkt. Der Missbrauch führte zu einer Zunahme von Notaufnahmen. Opioide haben Heroin und Kokain als Ursache von tödlichen Überdosierungen abgelöst.

Die Öffentlichkeit und auch Mediziner – etwa die Physicians for Responsible Opioid Prescribing – fordern deshalb strengere Regeln. Dem folgt jetzt die FDA. Ab dem nächsten Jahr wird die Indikation von ER/LA-Opioiden (Präparate mit verzögerter Freisetzung oder mit langer Wirkdauer) präzisiert und eingeschränkt. Bisher wurden in den Fachinformationen „mittelstarke bis starke Schmerzen“ als Anwendungsgebiet genannt.

Künftig soll der Einsatz auf Schmerzen beschränkt werden, die so heftig sind, dass sie eine tägliche und dauerhafte Opioidtherapie über einen längeren Zeitraum erforderlich machen – was die Verordnung bei vorübergehenden akuten Schmerzen ausschließen dürfte. Hinzu kommt der Hinweis, dass ER/LA-Opioide nur eingesetzt werden dürfen, wenn es keine Alternativen, etwa Nicht-Opioid-Analgetika oder Opioide mit schneller Freisetzung gibt.

Die FDA kündigte außerdem eine Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) an. Sie verpflichtet die Hersteller zu speziellen Schulungsmaterialien für die Ärzte, und den Patienten wird mit dem Medikament ein „Medication Guide“ ausgehändigt, der die Nebenwirkungen und Risiken näher erläutert. Die Hersteller sollen außerdem Post-Marketing-Studien durchführen. Gegenstand sind das Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial der einzelnen Wirkstoffe sowie das Risiko einer paradoxen Hyperalgesie, bei der unter der Opioid-Therapie die Empfindlichkeit gegenüber Schmerzen zunimmt.

Des weiteren soll es künftig einen neuen umrahmten Warnhinweis „boxed warning“ zum neonatalen Opioidentzugssyndrom (NOWS) geben, einer für das Neugeborene lebens­gefährlichen Komplikation einer Opioid-Einnahme während der Schwangerschaft.

rme