Paul-Ehrlich-Ins­titut warnt bei Impfstoffzulassung vor Eile

Langen – Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat angesichts der ersten Zulassung eines Impf­stoffes gegen das Coronavirus SARS-COV-2 erneut vor zu großer Eile bei Zulassungsver­fahren gewarnt.

„Aus Sicht des Paul-Ehrlich-Institutes ist es auch in der aktuellen Pandemiesituation zwingend erforderlich, dass alle Prüfungen und Bewertungen mit der gleichen Sorgfalt erfolgen wie bei anderen Impfstoffen“, sagte PEI-Präsident Klaus Cichutek in einem Statement auf Youtube.

Bei der Zulassung des Impfstoffes in Russland seien geringe Transparenz und nach bis­herigen Informationen auch fehlende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen an mehreren Tausend Probanden zu bemängeln.

„Die Zulassung ist daher mit Vorsicht zu betrachten“, sagte er. Zugelassen werden sollte ein Impfstoff demnach nur dann, wenn der gezeigte Nutzen mögliche Risiken deutlich überwiegt.

Der russische Präsident Wladimir Putin hatte gestern die weltweit erste staatliche Zu­lass­ung eines Impfstoffs zur breiten Verwendung gegen das Virus bekanntgegeben. Die Zu­lassung erfolgte vor dem Vorliegen der Ergebnisse großer klinischer Studien – ein Vorgehen, das dem international üblichen Ablauf widerspricht.

Cichutek sagte, durch reguläre und kontrollierte klinische Prüfungen könnten neben der Wirksamkeit auch mögliche gelegentliche oder seltene Nebenwirkungen identifiziert werden. Dazu brauche es in der Regel mehrere Tausend bis Zehntausend Probanden. „In Deutschland und der EU ist dann die Zulassung erst nach Vorlage aussagekräftiger
Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten üblich“, sagte der PEI-Präsident.

dpa