Pharmaindustrie besorgt über Brexit-Auswirkungen

Berlin – Der Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union (Brexit) könnte Auswirkungen auf die Zulassungen von Arzneimitteln haben. Das befürchtet der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa). „Dies könnte die medizinische Versorgung in Europa gefährden. Deshalb ist es so wichtig, dass der Brexit gut organisiert wird“, sagte die Hauptgeschäftsführerin des Verbandes, Birgit Fischer, heute in Berlin.

Klärung von Arzneimittelfragen muss oberste Priorität haben

Konkret geht es dem Verband um die Neuverteilung der Aufgaben, die bislang die Europäische Arzneimittelagentur EMA in London erledigt hat. Sie delegiert die konkrete Prüfarbeit an nationale Arzneimittelbehörden. „Der starke Anteil des Vereinigten Königreiches an den europäischen Zulassungen muss neu verteilt werden, was nicht von heute auf morgen möglich ist“, warnte der vfa. Der Verband fordert, bei den Verhandlungen über den Brexit müsse die Klärung von Fragen im Arzneimittel­bereich oberste Priorität haben. Wegen der Fülle an Detailfragen müsse dabei auch eine längere Übergangsfrist für den Brexit im Gesundheitsbereich in Betracht gezogen werden, so Fischer.

Anlass für den Warnruf des vfa ist das Treffen des Europäischen Rates Ende kommender Woche. Der Bundesverband der Deutschen Industrie (BDI) appellierte an die Briten und an die EU, in den Brexit-Verhandlungen einer Übergangsphase nach dem 29 März 2019 zuzustimmen, in der noch die alten Regelungen gelten sollten. „Wir fordern eine entsprechende Grundsatzentscheidung seitens der EU und der britischen Regierung auf dem Treffen des Europäischen Rates. Andernfalls sind einige Unter­nehmen gezwungen, ihre Notfallpläne scharfzustellen – für das Worst-Case-Szenario, das keiner will und das allen schadet“, sagte der BDI-Hauptgeschäftsführer Joachim Lang in Berlin. 

BfArm warnt vor Übergangsfristen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnte die Arzneimittel­unternehmen allerdings davor, auf Übergangsfristen und Verlängerungen zu setzten. „Auch die pharmazeutische Industrie muss jetzt ihre Hausaufgaben machen. Die Unternehmen sollten nicht darauf setzen, dass es nach dem Austrittstermin Übergangsfristen gibt, sondern jetzt handeln“, sagte der BfArM-Präsident Karl Broich dem Deutschen Ärzteblatt.

Sein Institut wolle im Interesse der Patienten verhindern, dass Unternehmen erst kurz vor dem Austrittstermin aktiv würden, obwohl sie heute schon absehen könnten, dass sie neue Zulassungen oder ein neues verfahrensführendes Land benötigten. „Der Brexit darf nicht dazu führen, dass neue Arzneimittel später verfügbar werden oder Risiken von bereits zugelassenen Arzneimitteln weniger engagiert angegangen werden“, sagte er. Deshalb leiste das BfArM als größte europäische Zulassungsbehörde einen wesent­lichen Beitrag für die bestmögliche Vorbereitung auf den Wegfall der britischen Behörde und auch für die Umzugsphase der EMA, so Broich. 

Die EU hatte im November 2017 entschieden, die EU-Arzneimittelbehörde (EMA) nach dem Brexit in Amsterdam anzusiedeln.

hil