Pharmaverband sieht bei Arzneimitteln Innovationsrückstand in Europa

Berlin – In den USA sind in den vergangenen Jahren 101 Arzneimittel zugelassen worden, die in der Europäischen Union (EU) noch nicht verfügbar sind. Das berichtet der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) und sieht „einen deutlichen Innovationsrückstand der EU gegenüber den USA“. 

„Wenn Europa der alleinige Maßstab wäre, könnte Deutschland sich zufrieden zurücklehnen. Doch der globale Leitmarkt liegt in den USA“, sagt vfa-Präsident Han Steutel. „Erst im transatlantischen Vergleich wird deutlich, wie es wirklich um die Innovationskraft unserer Arzneimittelversorgung steht – und hier zeigt sich ein besorgniserregender Rückstand“, warnt er.

Dem vfa zufolge wurden in den USA seit dem Jahr 2015 insgesamt 19 Arzneimittel mit dem Status „Breakthrough Therapy“ zugelassen, die in der EU bislang weder verfügbar noch im Zulassungsverfahren sind.

Dazu zähle das erste Medikament seiner Klasse, das für die Behandlung der akuten Leukämie zugelassen sei. Es handelt sich laut dem vfa um die erste zielgerichtete Therapie für eine seltene und aggressive Form der Leukämie.

Der Verband weist daraufhin, dass zwischen den USA und der EU nicht die Möglichkeit besteht, die Lücke für ein in den USA zugelassenes Produkt über Einzelimporte zu kompensieren. Dies sei nur innerhalb der EU grundsätzlich möglich, wenn ein Arzneimittel in einem anderen Land früher im Markt verfügbar sei. Der Rückstand sei daher von hoher Bedeutung für die Versorgung von Patienten in der EU.

Ein Grund für den Rückstand der EU sei der längere Zulassungsprozess in Europa: Im Durchschnitt dauert die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) dem vfa zufolge länger als beim US-amerikanischen Pendant FDA. Das führe zu einer späteren Verfügbarkeit von Arzneimittelinnovationen in der EU.

Außerdem sähen sich pharmazeutische Unternehmen in der EU nach der Zulassung mit vielschichtigen Health-Technology-Assessment (HTA)- und Erstattungssystemen konfrontiert. Dieser Flickenteppich mache es Unternehmen schwer, die Produkte nach der Zulassung sofort in jedem Land auf den Markt zu bringen.

hil