Pille danach: US-Regierung pfeift FDA zurück

Washington – Das US-Gesundheitsministerium hat erstmals in der Geschichte der Arzneibehörde FDA eine Zulassung untersagt. Diese wollte auf Antrag des Herstellers Teva die rezeptfreie Abgabe von Notfallkontrazeptiva an Teenager erlauben.

Die Einnahme einer einzigen Tablette mit 1,5 mg Levonorgestrel senkt die Chance, dass es nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr zu einer Schwangerschaft kommt, um die Hälfte. Dieser „Plan B One Step“, so der Name des Notfallkontrazeptivums, geht aber nur auf, wenn er innerhalb von ersten 3 Tagen umgesetzt wird.

Für Teenager, die am Freitagabend Sexualverkehr hatten, kann es schwierig werden, rechtzeitig ein Rezept zu erhalten, einmal abgesehen davon, dass der Gang zum Arzt vielen peinlich sein dürfte. Plan B war deshalb auch bei älteren Frauen kein kommerzieller Erfolg für den Hersteller, bis im Juli 2009 – noch unter der Regierung Bush – die Rezeptpflicht für Frauen ab 17 Jahren abgeschafft wurde.
 

Teva hat nun im Februar 2011 den Antrag gestellt, die Rezeptpflicht komplett abzuschaffen, und ist dabei beim Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA auf Zustimmung gestoßen. Die Arzneiexperten der FDA halten Plan B auch bei Teenagern für sicher und effektiv. Die von TEVA eingereichten Unterlagen zeigten, dass die Teenager verstehen, dass das Produkt nicht für den Routinegebrauch geeignet ist und sie auch nicht vor sexuell übertragbaren Erkrankungen schützt.

Die Studien hätten ferner ergeben, dass die Teenager das Produkt ohne ärztliche Beratung korrekt anwenden können (sie umfasst ja nur die Einnahme einer einzelnen Tablette innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens).

Aus Sicht der FDA gibt es deshalb keinen Grund, warum Plan B nicht auch ohne Rezept an Teenager abgegeben werden sollte. Doch die Pläne der FDA gingen der Gesundheitsministerin Kathleen Sebelius dann doch zu weit.

Nach Ansicht der Katholikin aus dem Staat Kansas sind jüngere Mädchen kognitiv noch nicht in der Lage, die Anwendung des Notfallkontrazeptivums zu begreifen. Das Alter der Menarche betrage in den USA heute um Durchschnitt 12,4 Jahre und jedes zehnte Kind erreiche das reproduktive Alter bereits mit 11, schreibt die Ministerin.

Sebelius grifft deshalb – erstmals in der Geschichte – auf eine Möglichkeit des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act zurück und schrieb der FDA vor, den Antrag von Tewa abzulehnen. Das Mittel darf in Zukunft weiterhin nur mit Rezept an Teenager abgegeben werden. Für erwachsene Frauen bleibt es rezeptfrei verfügbar.

rme