Pirtobrutinib beim Mantelzell-Lymphom: G-BA schiebt anwendungsbegleitende Datenerhebung an

Berlin – Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-(BTK)-Inhibitor behandelt wurden, sollen den Wirkstoff Pirtobrutinib künftig nur noch im Rahmen einer vergleichenden Registerstudie erhalten. Das hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entschieden und den Hersteller verpflichtet, eine sogenannte anwendungsbegleitende Datenerhebung aufzusetzen.

Die Registerstudie soll eine verbesserte Evidenzbasis schaffen, um den patientenrelevanten Zusatznutzen des Wirkstoffs erneut zu bewerten. Verglichen werden soll der Wirkstoff Pirtobrutinib mit verschiedenen Therapieoptionen, die bereits im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verfügbar sind, zum Beispiel Chemoimmuntherapien, CAR-T-Zell-Therapien sowie Stammzelltransplantationen.

Ab dem Start der Studie soll der Wirkstoff nur noch von Ärztinnen und Ärzten verordnet werden, die an der anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Leistungserbringer, die nicht zur Versorgung mit dem Arzneimittel befugt sind, können das Arzneimittel dann nur noch in Ausnahmefällen als GKV-Leistung verordnen.

Vorher wird der G-BA aber das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan mit dem Hersteller abstimmen.

Der Wirkstoff Pirtobrutinib ist über eine bedingte europäische Zulassung seit dem 15. September 2024 auf dem deutschen Markt. Es handelt sich um ein oral verfügbares Arzneimittel, das die Bruton-Tyrosinkinase (BTK) hemmt – also um einen BTK-Inhibitor.

Das Enzym BTK spielt eine wichtige Rolle bei der Signalübertragung insbesondere in den B-Zellen des Immunsystems. Im August 2025 hatte der G-BA das Nutzenbewertungsverfahren für Pirtobrutinib mit einem Beschluss beendet und auf Basis der damals verfügbaren Daten einen Zusatznutzen als nicht belegt angesehen.

Dies ist bereits die zweite anwendungsbegleitende Datenerhebung bei Mantelzell-Lymphomen. Seit August 2023 läuft eine entsprechende Studie auch zur Therapie mit Brexucabtagen Autoleucel.

hil