Pradaxa: EMA fordert präzisere Sicherheitshinweise

London – Für die europäische Arzneimittelagentur EMA überwiegt bei dem Antikoagulans Pradaxa (Wirkstoff: Dabigatran) weiterhin der Nutzen gegenüber den Risiken. Die Behörde rät am Ende einer Sicherheitsüberprüfung lediglich zu einer Präzisierung der Fachinformationen.

Im letzten Jahr war es zu einem Anstieg der tödlichen Blutungskomplikationen unter der Therapie mit Pradaxa gekommen. Bis November war von weltweit 256 Todesfällen die Rede. Viele Patienten starben an Hirnblutungen. Dies sorgte in der Öffentlichkeit für Irritationen, war doch die Indikation zuvor auf Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern ausgeweitet worden. Pradaxa soll hier die Patienten vor einem ischämischen Hirninfarkt schützen, der sich wie eine Hirnblutung als Schlaganfall manifestiert. Auf den ersten Blick sind Ziel und Folgen der Therapie nicht zu unterscheiden.

Die Zunahme der Spontanmeldungen im Verlauf des letzten Jahres wird heute auf die gestiegene Zahl der Verordnungen durch die neue häufige Indikation Vorhofflimmern zurückgeführt. Die Häufigkeit der tödlichen Blutungen unter Pradaxa ist laut EMA in den Post-Marketing-Phase jedoch signifikant niedriger als in den Zulassungsstudien.

Dennoch soll die Sicherheit des Medikaments weiter beobachtet werden. Die EMA regt in diesem Zusammenhang eine Präzisierung der Fachinformationen und der Patientenaufklärung an. Die Ärzte sollten daran erinnert werden, dass die Nierenfunktion vor Behandlungsbeginn geprüft werden muss und dass die Kontraindikationen einzuhalten sind. Die Patienten müssten über die Risiken der Behandlung informiert werden. Sie sollen bei Verletzungen (insbesondere des Kopfes) sofort ärztliche Hilfe aufsuchen und keinesfalls andere Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung herabsetzen.

Insgesamt bietet die Informationen der EMA wenig Neues. Es werden keine Einzelheiten zu weiteren Spontanmeldungen genannt. Auch Zahlen zu den Ergebnissen der Post-Marketing-Analysen fehlen. Weitere Informationen sind eher von der FDA zu erwarten, die im Dezember 2011 eine eigene Prüfung eingeleitet hat.

rme