Qsiva: Keine Diätpille für Europa

London – Der US-Hersteller Vivus ist auch im zweiten Anlauf gescheitert, seine Diätpille Qsiva, die seit Juli 2012 in den USA als Qsymia auf dem Markt ist, in Europa einzuführen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA blieb bei seiner Einschätzung vom Oktober letzten Jahres, nach der die Risiken des Kombinationspräparats größer sind als der potenzielle Nutzen.

Qsiva enthält die beiden Wirkstoffe Phentermin und Topiramat. Phentermin steigert im Hypothalamus die Freisetzung des Neurotransmitters Noradrenalin, der dort eine appetit­zügelnde Wirkung hat. Der genaue Wirkungsmechanismus von Topiramat ist nicht bekannt. Die Gewichtsabnahme war zunächst als Nebenwirkung in der antiepileptischen Therapie aufgefallen. In der Kombination erzielen die beiden Wirkstoffe eine mäßige Gewichtsabnahme. Sie lag in den klinischen Studien unter 10 Prozent, aber über der Messlatte von 5 Prozent, die FDA und EMA vorgeben.

Gegen beide Wirkstoffe gibt es Sicherheitsbedenken. Phentermin erhöht die Herzfre­quenz mit bislang unklaren Folgen für die kardiovaskuläre Gesundheit. Topiramat soll bei langfristiger Anwendung psychiatrische Nebenwirkungen (Depression und Angst­zustände) haben und die kognitiven Leistungen (Gedächtnis und Aufmerksamkeit) beeinträchtigen.

Außerdem ist der Wirkstoff teratogen (Lippen-Kiefer-Gaumenspalten). In der Epilepsie-Behandlung, bei der Topiramat seit längerem eingesetzt wird, müssen weibliche Patienten deshalb eine wirksame Kontrazeption betreiben. Der CHMP befürchtet, dass sich die Anwendung von Qsiva nach einer Zulassung nur schwer kontrollieren lasse. In der Summe überwiegen für den CHMP die Risiken dem potenziellen Nutzen.

Die FDA hatte sich im Juli trotz Bedenken seiner externen Gutachter anders entschieden. Die Folgen der Adipositas auf die Gesundheit werden jenseits des Atlantiks als gravierender eingestuft. Die FDA versucht einen Missbrauch zu verhindern, indem es die Abgabe auf ausgewählte Apotheken beschränkt.

rme