Qualitätsinstitut sieht keinen Zusatznutzen von Brivaracetam bei Epilepsie

Köln – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht aus methodischen Gründen keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen des Epilepsie­medikamentes Brivaracetam (Briviact) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Brivaracetam ist seit Januar 2016 als Zusatztherapie für Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene mit epileptischen Krampfanfällen zugelassen. „Die genaue Art und Weise, in der Brivaracetam wirkt, ist noch unklar, doch es bindet an ein Protein, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, das an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist. Dies trägt dazu bei, dass Briviact die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert“, erläutert die europäische Arzneimittelbehörde EMA in einer Stellung­nahme zu dem Wirkstoff.

Das IQWiG hat für die sogenannte frühe Nutzenbewertung jetzt ein vom Hersteller vorge­leg­tes sogenanntes Dossier bewertet. Darin sollte das Unternehmen Studienergebnisse zum Zusatznutzen gegenüber einer Vergleichstherapie darlegen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie festgelegt, die je nach Indikation, Resistenzen oder Unverträglichkeiten mit einem von zehn namentlich genannten Wirkstoffen erfolgen kann.

„Der Hersteller beschränkt sich in seinem Dossier auf die beiden antiepileptischen Wirkstoffe Lacosamid und Eslicarbazepin, ohne darzulegen, dass diese jeweils die patientenindividuell optimale Zusatztherapie darstellen“, kritisieren die IQWiG-Autoren.

Aber auch unabhängig von dieser Frage lege der Hersteller keine Daten aus einer direkt vergleichenden Studie vor, und die indirekten Vergleiche, die er in seinem Dossier anstelle, seien zur Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet, argumentiert das IQWiG.

Das Institut kommt zu dem Schluss, dass die indirekten Vergleiche, die der Hersteller anhand von 15 Studien zu den drei Wirkstoffen anstelle, nicht verwertbar sind. „Da keine geeigneten Daten vorliegen, ist ein Zusatznutzen von Brivaracetam nicht belegt“, argumentieren die IQWiG-Autoren.

hil