Randomisierte kontrollierte Studien bleiben Goldstandard bei der Arzneimittel­bewertung

Köln – Braucht die Nutzenbewertung von Arzneimitteln sogenannte Real World Data – also Daten, die außerhalb klinischer Studien im Rahmen der Versorgungsforschung gewonnen wurden? Das haben Referenten auf einem Symposium des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Ende November 2015 in Köln diskutiert. Das IQWiG hat die Vorträge veröffentlicht, so dass alle Interessierten die Diskussion jetzt nachvollziehen können.

Referenten waren unter anderem Gerd Antes, Direktor des Deutschen Cochrane Zentrums, und Elisabeth George vom britischen NICE.

Konsens herrschte auf der Veranstaltung, dass der Begriff „Real World Data“ ungenau und unzutreffend ist. Denn zum einen bilden die so gewonnenen Daten keineswegs immer den Versorgungsalltag ab. Zum anderen entstammen in randomisierten kontrollierten Studien (RCT) gewonnene Daten sehr wohl dem realen Leben. Wie die Diskussion zeigte, handelt es sich letztlich um ein Synonym für alles, was nicht RCT ist, also „Non-RCT“. Dann aber ist der Begriff „Real World Data“ verzichtbar. Einigkeit herrschte auch darüber, dass RCT am besten geeignet sind, um valide Nutzenaussagen zu treffen.

„Entscheidendes Prinzip der evidenzbasierten Medizin sind faire Vergleiche. Wenn Non-RCT diese Anforderung erfüllen, können wir sie auch für die Nutzenbewertung heranziehen. Doch dies wird nur in sehr besonderen Situationen und Konstellationen der Fall sein“, resümierte der IQWiG-Leiter Jürgen Windeler in seinem Schlusswort.

hil